2023年上海市药物临床试验机构质量管理专题培训班考试一、单选题1药物临床试验现场核查，是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核实。主要对（）履行职责情况进行核查。[单选题]*A、申办者B、机构C、伦理委员会D、研究者√2（）应当建立临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。[单选题]*A、申办者√B、研究中心C、研究者D、C...

2023年药研中心GCP考试试题及答案一、单选题1. 受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当（）A. 通过伦理委员会批准B.有见证人见证知情过程C.注明与受试者的关系(正确答案)D.向申办者书面说明情况2. 以下描述正确的是:（）A. 监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致B. 监查员应在每次访视时，确认所...