2023年GCP继续教育题库
第一部分单选题(80题)
1、申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装
C对试验用药后的观察作出决定
D保证试验用药的质量
【答案】：C
2、保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
【答案】：C
3、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
【答案】：B
4、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发
C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员
【答案】：D
5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
【答案】：A
6、以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】：D
7、知情同意书上不应有：
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A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
【答案】：B
8、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
【答案】：B
9、下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
【答案】：D
10、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查
C药品销售D试验稽查
【答案】：C
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
【答案】：D
12、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
面试情景模拟
A试验方案B试验监查
C药品生产D试验稽查
【答案】：C
13、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
【答案】：C
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B药品生产条件的资料
C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
【答案】：B
15、下列哪项是研究者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
【答案】：C
16、以下哪一项不是研究者具备的条件？
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力
【答案】：D
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
【答案】：C
18、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个人
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D在华的外国机构
【答案】：B
19、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】：C
20、临床试验过程中发生需住院、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
【答案】：A
21、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
【答案】：A
22、伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
【答案】：C
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果
【答案】：D
24、下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分配到不同组别
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【答案】：C
25、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A不良事件的评定及记录规定
B处理并发症措施的规定
C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定
【答案】：D
26、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
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