2023年GCP继续教育题库
第一部分单选题(80题)
1、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员
【答案】：D
2、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见
【答案】：C
3、下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目的
【答案】：D
4、试验病例数：
A由研究者决定B由伦理委员会决定行测40分申论60分能上岸吗
C根据统计学原理确定D由申办者决定
【答案】：C
5、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在
地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
【答案】：C
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者B申办者代表
C见证人D受试者合法代表
【答案】：D
7、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
【答案】：A
8、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
新婚之夜抄党章C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
【答案】：D
公务员照片尺寸大小怎么调整9、伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律B药品管理法
C赫尔辛基宣言D以上三项
【答案】：D
10、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A1998.3B1998.6
C1996.12D2003.9
【答案】：D
11、临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D
12、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者B见证人
C监护人D以上三者之一，视情况而定
【答案】：C
13、下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
14、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】：A
15、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
【答案】：A
16、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A研究者有权在试验中直接修改试验方案
B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
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【答案】：C
17、伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
2021年立冬时间
D临床试验批准后五年
【答案】：A
18、临床试验过程中发生需住院、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
【答案】：A
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
【答案】：D
20、申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B按试验方案的规定进行包装
C对试验用药后的观察作出决定
D保证试验用药的质量
【答案】：C
21、申办者申请临床试验的程序中不包括：
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
国家电网待遇怎么样C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准
【答案】：C
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】：D
23、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
【答案】：D
24、下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
【答案】：D
25、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
【答案】：A