单采血浆站基本标准（2023年版）
为进一步贯彻落实《血液制品管理条例》《单采血浆站 管理办法》，确保单采血浆站配置能够满足原料血浆采集和 质量要求，保障献血浆者安全，制定本标准。
一、科室设置
（-）单采血浆站应当具备献血浆者组织动员、登记建 档、健康检查、血浆采集、血浆储存供应、血液检测、质量 管理、物料管理、信息管理和档案管理等功能，部门设置应 当满足功能需求。
（二）单采血浆站血液检测实验室应当按照《病原微生 物实验室生物安全管理条例》规定设立并管理。
（三）设置放射诊疗室的单采血浆站，应当符合《放射 性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关规定，向县级 卫生健康行政部门申请办理《放射诊疗许可证》。
二、人员配备
（一）工作人员数量应当与功能和业务相适应，原则上 不少于20人。卫生专业技术人员不低于工作人员总数的70%, 其中具备中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比 例不低于卫生专业技术人员总数的30%o
委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站，工 作人员数量原则上不少于18人，卫生专业技术人员不低于工 作人员总数的60%,其中具备中级及以上卫生专业技术职务
任职资格的人员比例不低于卫生专业技术人员总数的20%。
（二）任职要求。
1.单采血浆站所有工作人员均应当经过单采血浆站组 织的岗位培训和考核，合格后方可上岗。其中，医师和护士 培训应当包括血液安全及急救培训。部分关键岗位人员（站 长、质量负责人、业务负责人、实验室负责人）还应当经省 级卫生健康行政部门和申请设置单采血浆站的血液制品生 产单位（以下简称血液制品生产单位）培训并考核合格。
2.单采血浆站站长应当具有大学专科及以上学历，中级 及以上专业技术职务任职资格，所学专业应与岗位职责相关, 并从事采供血工作5年（含）以上，熟悉单采血浆站业务， 能胜任本
职工作；具有血液制品生产单位出具的任命文件并 报省级卫生健康行政部门存档。
3.质量负责人和业务负责人应当具有医学相关专业大 学专科及以上学历，中级及以上技术职务任职资格，从事相 关工作3年（含）以上，能胜任本职工作。
4.实验室负责人应当具有医学检验相关专业大学专科 及以上学历，具有中级及以上技术职务任职资格，从事实验 室相关工作5年（含）以上，能胜任本职工作。
5.质量管理岗工作人员应当具有医学或相关专业中等 专科及以上学历，初级及以上技术职务任职资格；血液检测 岗工作人员应当具有医学检验相关专业中等专科及以上学 历，初级及以上技术职务任职资格。
6.医师应当是经注册的执业医师。护士应当是经注册的 执业护士。
三、房屋建筑
（一）站内环境整洁，露土地面应当采取硬化或绿化等 措施。站内外环境应当符合当地环境评估相关要求。
（二）建筑设计和布局应当满足业务工作任务和功能需 求，便于操作、清洁和维护。业务工作用房总面积不少于350 平方米。
护士电子化注册系统入口（三）业务工作用房内墙、地板、天花板表面应当平整， 便于清洁消毒。能防止啮齿类和昆虫等动物进入。照明、温 湿度适宜，通风良好。
（四）业务工作区应当与生活、行政、后勤区分开。各 业务科室应当有专用工作区域。房屋布局应当符合《单采血 浆站质量管理规范》要求。业务工作区面积应当满足实际工 作需要。
（五）采浆区应当设置工作人员洗手、更换工作服专用 区。每台单采血浆机（含采血浆用床/椅）净使用面积应当 不少于5平方米，配备专用电源插座。
（六）血浆储存区域应当与血浆采集规模相适应，并配 备满足要求的血浆速冻、冷冻保存设备。
（七）血液检测实验室设计应当符合国家有关规定。
（A）应当设置与业务规模相适应的库房。库房应当配 备防火、防盗、防潮湿、温度调节设施。各类物品存放区设
置合理，标识明显。
（九）除以上区域外，还应当设置献血浆者健康检查等 候区、候采区、采后休息区和不良反应观察与处理区等。
四、设备设施及急救药品
（一）设备设施。单采血浆站设备设施的配置应当满足 业务工作需求，设备设施适用范围和精密度应当符合工作和 质量要求，相应设备应当具备抗震、防晒、抗电子干扰、稳 压、温度调节等功能。属国家规定强制检定的计量器具应当 具备法定计量部门的检定合格证明。