国家GCP考试题精选（附答案）
国家GCP考试题精选
（附答案）
⽬录
第⼀部分必考题 (2)
第⼆部分GCP试题 (2)
Part I_单选题 (3)
Part II_判断题 (14)
Part I 答案 (23)
Part II答案 (24)
第三部分问答题 (25)
第⼀部分必考题教师资格证面试需要准备什么
1.GCP中英⽂含义？主要内容？实施⽬的？起草依据？颁布、施⾏时间？（30）
实施⽬的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔⾟基宣⾔，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施⾏时间：2003年6⽉4发布，2003年9⽉1⽇实施
2.CRO、CRF、SOP、SAE中英⽂含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件
3.严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁⽣命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病⼈住院或延长住院时间的事件。发⽣肿瘤、妊娠或超量⽤药及其他明显的事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件⼗分仔细地记录在案，进⾏迅速⽽认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。全国公务员考试网站
4．如何保障受试者的权益？（10）
简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执⾏；加强伦理委员会的作⽤；签署知情同意书等……
5．稽查和视察的区别？（10）
简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独⽴的稽查机构）进⾏。是指由不直接涉及试验的⼈员对临床试验相关⾏为和⽂件所进⾏的系统⽽独⽴的检查，以评价临床试验的运⾏及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验⽅案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是
否与试验机构内的记录⼀致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录⼀致。
视察⼜称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进⾏的监督管理⼿段，是对开展药物临床试验的机构、⼈员、设施、⽂件、记录和其他⽅⾯进⾏的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检
查。
以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。
第⼆部分GCP试题
使⽤说明：
1.单选部分：红⾊标注选项为正确答案。
2.判断部分：红⾊标注为错误答案。
Part I_单选题
1001 任何在⼈体进⾏的药品的系统性研究，以证实或揭⽰试验⽤药品的作⽤、不良反应及/或研究药
品的吸收、分布代谢和排泄，⽬的是确定试验⽤药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业⼈员、法律专家及⾮医务⼈员组成的独⽴组织，其职责为核查临床试验⽅案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和⽬的、试验设计、⽅法和组织，包括统计学考虑、试验执⾏和完成条件的临床试验的主要⽂件。
A 知情同意
B 申办者
C 研究者D试验⽅案
1004 有关⼀种试验⽤药品在进⾏⼈体研究时已有的临床与⾮临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书
C试验⽅案D研究者⼿册
1005 告知⼀项试验的各个⽅⾯情况后，受试者⾃愿认其同意参见该项临床试验的过程。宁夏教育网考生登录入口
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验⽅案
D 研究者⼿册
1006 每位受试者表⽰⾃愿参加某⼀试验的⽂件证明。
A知情同意 B 知情同意书
C研究者⼿册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008 在多中⼼临床试验中负责协调各参加中⼼的研究者的⼯作的⼀名研究者。
A协调研究者B监查员
C 研究者D申办者
1009 发起⼀项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责的⼈员，其任务是监查和报告试验的进⾏情况和核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1011 临床试验中使⼀⽅或多⽅不知道受试者分配的程序。
A设盲B稽查
C质量控制D视察
1012 按试验⽅案所规定设计的⼀种⽂件，⽤以记录每⼀名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者⼿册
C病例报告表D试验⽅案
1013 试验完成后的⼀份详尽总结，包括试验⽅法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验⽅案D研究者⼿册
1014 临床试验中⽤于试验或参⽐的任何药品或安慰剂。
A试验⽤药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
1015 ⽤于预防、、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质。
A药品B标准操作规程
C试验⽤药品D药品不良反应
1016 为有效地实施和完成某⼀临床试验中每项⼯作所拟定的标准⽽详细的书⾯规程。
A药品B标准操作规程
C试验⽤药品D药品不良反应
1017 病⼈或临床试验受试者接受⼀种药品后出现的不良反应事件，但不⼀定与有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
1018 在规定剂量正常应⽤药品的过程中产⽣的有害⽽⾮所期望的且与药品应⽤有因果关系的反应。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1019 临床试验过程中发⽣需住院、延长住院时间、伤残、影响⼯作能⼒、危及⽣命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验⽅案、药品临床试验管理规范和法规相符，⽽由不直接涉及试验的⼈员所进⾏的⼀种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
1021 药政管理部门对有关⼀项临床试验的⽂件、设施、记录和其他⽅⾯所进⾏的官⽅审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进⾏。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1022 ⽤以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1023 ⼀种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书⾯规定其执⾏临床试验中的某些⼯作和任务。
A CRO
B CRF
C SOP
D SAE
2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共⼗五章六⼗三条
B共⼗三章六⼗⼆条
C共⼗三章七⼗条
D共⼗四章六⼗⼆条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A 1998.3
B 2003.6
C 1997.12
D 2003.8
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施⾏？
A 1998.3
B 1998.6
C 1996.12
D 2003.9
2004 《药品临床试验管理规范》的⽬的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者⽆风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华⼈民共和国药品管理法》，参照下列哪⼀项制定的？
研招网登录入口报名A药品⾮临床试验规范
B⼈体⽣物医学研究指南
C中华⼈民共和国红⼗字会法
D国际公认原则
2006 下⾯哪⼀个不是《药品临床试验管理规范》适⽤的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
期货从业资格考试成绩查询C⼈体⽣物等效性研究
D⼈体⽣物利⽤度研究
2007凡新药临床试验及⼈体⽣物学研究下列哪项不正确？
A向卫⽣⾏政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
全国会计资格考试成绩查询入口D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验⽅案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
2009临床试验全过程包括：
A⽅案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B⽅案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C⽅案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D⽅案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪⼀项可成为进⾏临床试验的充分理由？
A试验⽬的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验⽅法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
2011下列哪⼀项是临床试验前准备的必要条件？
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备⼀定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
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