国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）
文章属性
∙【制定机关】国家药品监督管理局
∙【公布日期】2021.03.17
∙【文 号】国家药品监督管理局通告2021年第22号
∙【施行日期】2021.03.17
∙锦州发布最新消息【效力等级】部门规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2021年第22号
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（二）电位设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公
司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。
（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
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