上海靳诚生物招聘计划
公司概况
上海靳诚生物医药科技有限公司成立于2018年4月，是一家提供医疗器械CRO+CDMO专业服务的第三方服务平台，集技术咨询、生物科技研发、CRO临床注册、委托中试生产、合规化仓储物流等服务为一体，在医疗器械注册人制度下，打造医疗器械从研发到上市的全生命周期服务。
公司位于上海市浦东新区巴圣路160号上海自贸壹号生命科技产业园，目前拥有近30000㎡场地，2018年12月，一期建设完成，总建筑面积8000㎡，涵盖免疫类（荧光比浊、化学发光、POCT）GMP生产厂房1000㎡、免疫类配套质检测室300㎡，中心共享实验室1300㎡，合规化仓储1000㎡，组合式精装独立研发办公区域3000㎡。
二期预计建成时间为2019年7月31日，涵盖核酸GMP生产线1条、配套核酸检测实验室、无源十万级/万级混合GMP生产线1条、配套无源检测实验室、有源生产线1条（无洁净度要求）、配套有源检测实验室。
、岗位职责与要求
1、CDMO事业部
1.1生产负责人（医疗器械CDMO）(20-30万)
职责描述：
1.协助参与公司战略制定，负责生产厂房、仪器设备、体系认证等筹备事宜；
2.负责公司生产、经营、技改、产品设计等重要问题的研讨与解决；
3.负责委托生产人员组织架构、制度建设、人员配置与培训；
4.负责公司的生产安排、产品检测、质量控制、设备管理、现场管理、安全管理、仓储管理等工作，确保生产的正常运行；
5.负责制定及完善生产工艺和操作流程，提高生产效率，及配合组织审定技术管理标准，审核新产品开发方案，并组织试生产，不断提高产品的市场竞争力；
6.配合产业招商部完成招商前期谈判工作；
7.负责组织生产现场管理工作，确保各部门和各类人员职责，权限规范化，建立质量管理体系；
8.负责产品质量管理工作，组织生产系统参与全员质量管理活动，定期召开生产会，分析生产形势，提出解决问题的办法和措施；
9.负责设备、设施、安全、环境及生产各项管理工作，确保车间的安全、设备、工艺、现场管理及培训等各项工作的正常开展。
任职资格：
1.大学本科及以上学历，8年以上医药及医疗器械生产企业的管理经验，熟悉医疗器械法律、法规、标准等；
2.有医疗器械企业创办经验者尤佳；
3.熟悉车间管理工艺流程、生产成本控制、生产质量控制、ISO质量管理体系，及医疗器械的管理政策；
4.熟悉一、二、三类医疗器械生产要求标准以及医疗器械生产质量管理规范，并能组织在企业中全面贯彻落实，对工程、生产设备有深入的了解；
5.具备组织协调能力，可以统筹安排生产部门工作；
6.具备良好的沟通能力，能适应在一定压力的环境下从事工作。
1.2 体外诊断试剂生产经理（核酸方向）（15-20万）
职责描述：
1．配合委托生产项目设计、建立核酸类GMP生产线，负责建立体外诊断分子诊断类试剂委托生产管理体系，编制、修订SOP等生产管理文件；
2．负责建立、完善委托生产管理制度，认真贯彻执行委托生产管理制度，保障安全生产；
3．负责日常生产管理，合理安排被委托生产计划，进行生产调度、管理和控制，按时、保质、保量地完成生产任务；
4．严格按照工艺规程和SOP规定组织生产，监督检查工艺流程和SOP的执行情况，解决生产过程中出现的任何问题；
5．负责生产成本核算和成本控制，完成生产工艺及生产流程优化工作；
6．负责生产人员队伍的建设、培训等工作；上海人才招聘网
7．完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物学、检验学及生物医药等相关专业；
2．有5年以上体外诊断类试剂生产经验，有体外诊断试剂生产管理经验者优先；
3.有洁净车间的管理经验，熟悉GMP基本要求；
4.熟悉分子类生物制品生产质量管理和工艺流程；
5.具有高度的责任心和敬业精神，良好的团队合作精神和沟通能力。
1.3体外诊断试剂生产技术员（核酸、免疫方向各两名）（8-10万）
职责描述：
1.在部门主管的安排下从事体外诊断试剂生产工作；
2.负责GMP洁净厂房的消毒、清洁、维护；
3.负责生产材料仓、成品仓的物资验收、入库、发货、保管、盘点，确保发货流程能正常进行；
4.随时掌握库存状态，保证物资设备及时供应；
5.根据客户要求进行打包及中试产品质量检查工作；
6.完成上级领导安排的其他事项。
任职要求：
1.学历：大专以上学历，生物、食品及制药相关专业，两年以上相关经验；
2.专业知识：熟悉分子生物，免疫、微生物方面的相关知识；有IVD试剂生产经验优先；
3.个人素质：具备责任感和团队精神，服从管理、责任心强。
1.4 医疗器械生产经理（有源）（12-15万）
职责描述：
1.负责公司被委托项目的有源医疗器械生产线规划、布局、建设，建立相应的委
托生产管理体系，编制、修订SOP等生产管理文件；
2.日常生产的安排和组织；
3.负责生产部门人员技术培训；
4.协助完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查；
5.组织生产人员配合完成各项验证工作；
6.负责委托方各项生产要求的落实与执行。
任职要求：
1．2年以上有源医疗器械生产管理经验；
2．电子相关专业大专及以上学历；
3．熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械生产实施细则等相关法律法规，熟悉生产体系相关文件的起草、制定；
4．具备独立分析问题和解决问题的能力，能够独立处理生产工艺过程中疑难问题；
5．认真负责，恪尽职守，负责公司生产部团队的管理。
1.5 医疗器械生产技术员（有源）（6-8万）
职责描述：
1.配合新项目建立新产品生产线，保证生产线正常运行；
2.负责生产相关工艺文件的编写、更新；
3.负责设备维修的确认和清单维护；
4.配合进行新产品导入及验证相关工作；
5.配合进行设备工具的保养及采购工作；
6.完成领导交办的其他任务。
任职要求：
1.机械一体化、电子类专业背景，大专以上学历；
2.有医疗器械工作经验优先，有新产品导入经验优先；
3.具备基本的CAD软件操作能力；
4.工作态度积极，有责任心，有较强的沟通能力。
1.6 验证工程师（12-15万）
职责描述：
1.负责验证和确认相关文件的制订、修订工作；
2.负责组织、协调、实施确认各项验证和确认工作及验证和确认的风险管理工作；
3.参与公用系统、设备、设施、清洁、工艺、检验方法等验证和确认方案的起草；
4.参与验证和确认过程，收集汇总确认与验证数据、分析评价验证和确认结果，汇总形成验证确认报告；
5.根据验证确认中发现的问题、缺陷项目向相关部门提出整改通知，并确认整改结果；
6.参与质量体系内部审核，参与客户审计和官方检查的准备和陪同以及问题回答、缺陷项的整改等工作；
7.负责完成领导交代的其他任务。
任职要求：
1.本科以上学历，医学、药学、生物、化工等相关专业；
2.2年以上药厂、医疗器械企业验证相关工作经验；
3.踏实、严谨，有上进心，具有较强的洞察力和口头表达能力；
4.能吃苦耐劳，较强的团队合作意识。
2、研发管理部
2.1 高级研发工程师（15-20w）
职责描述：
1.负责体外免疫诊断产品的设计开发及生产转化工作。
2.具有免疫层析、化学发光、高通量测序试剂盒、定量PCR试剂盒、ELISA检测试剂盒等体外诊断试剂的研发经验，掌握技术性能特点和生产工艺；
3.独立完成试剂盒开发、工艺优化、生产转化工作；
4.熟悉免疫层析、免疫层析、化学发光、高通量测序试剂盒、定量PCR试剂盒、ELISA检测试剂盒等类型产品的生产和质量控制。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、生物化学与分子生物学专业、免疫学、临床检验医学等专业）
2.具有3年以上免疫荧光试剂研发和生产工作经验；