ISO11135:2014过程确认和常规控制培训考试
基本信息：[矩阵文本题] *
姓名：
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公司：
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职位：
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1、环氧乙烷在低温下为          ，沸点是          ℃，分子式为           ，比空气          。 [单选题] *
A、固态、10.7、C2H4O2、轻
B、液态 、10.7、C2H4O、重(正确答案)
C、液态 、11.4、C2H4O2、轻
D、固态、 11.4、 C2H4O、重
2、下列哪种物品不适合采用环氧乙烷灭菌：（    ） [单选题] *
A、电子仪器
B、光学仪器
C、金属和玻璃材质的器械
D、0.9%生理盐水(正确答案)
3、在灭菌确认PQ过程中，使用的是40立方的灭菌柜，产品装载体积为26立方，所需要布放温度传感器最少数量为（    ） [单选题] *
A、24
B、25
C、26(正确答案)
D、40
4、在灭菌确认PQ过程中，使用的是40立方的灭菌柜，产品装载体积为26立方，所需要布放湿度传感器最少数量为（     ） [单选题] *
A、11(正确答案)
B、16
C、26
D、40
5、在灭菌确认OQ过程中，ISO11135-2014要求空间温度的均匀性指标在（      ）范围内。 [单选题] *
A 、±3℃(正确答案)
B 、±4℃
C 、±5℃
D 、±6℃
6、再确认的回顾和年度确认多长时间做一次？(    ) [单选题] *
A、半年
B、一年(正确答案)
C、二年
D、三年
7、根据ISO11135:2014关于短周期目的说法不正确的是：(      ) [单选题] *
A、IPCD需无菌(正确答案)
2014国考职位
B、微生物复苏可靠性
C、产品、内部过程挑战装置、外部过程挑战装置抗性比较
D、预估半周期时间
8、短周期验证时，产品的无菌样品数量如何定义？（    ） [单选题] *
A、按照公司产品检验规程规定数量
B、根据灭菌柜空间体积一致
C、和IPCD数量一致(正确答案)
D、和布放的无线温度传感器一致
9、下列说法不正确的是(      ) [单选题] *
A、在过度杀灭法半周期中EPCD必须无菌(正确答案)
B、在产品的灭菌适应性中残留的样品放置应包括最冷点位置
C、在灭菌验证过程中，一些非关键参数出现偏差，可以分析对灭菌效果影响不大，可以不需要重新跑PPQ。
D、在验证的过程中从预热房到灭菌开始循环的时间必须挑战
10、环氧乙烷在空气中含量为（    ）时，遇明火将发生燃烧或爆炸。 [单选题] *
A、3%~50%
B、10%~90%
C、5%~80%
D、3%~100%(正确答案)
11、环氧乙烷是（     ）的物质。 [单选题] *
A、无毒
B、有毒(正确答案)
C、化学性质较稳定
D、无刺激性气味
12、关于环氧乙烷灭菌，错误的是。（     ） [单选题] *
A 、为化学灭菌法之一
B、能与菌体蛋白、核酸和酶反应
C、可用于塑料包装的原料粉末、散剂等的灭菌
D、不仅可用于液体制剂灭菌，还可用于固体制剂灭菌(正确答案)
13、环氧乙烷气体灭菌不能用于（     ）。 [单选题] *
A、电子仪器
B、光学仪器
C、油脂类(正确答案)
D、棉制品
14、（       ）有利于环氧乙烷的解析。 [单选题] *
A、减压降温
B、加压降温
C、减压升温(正确答案)
D、加压升温
15、用环氧乙烷消毒灭菌时，操作错误的是（       ）。 [单选题] *
A、环氧乙烷应放在阴凉通风，无火源及明火处
B、环氧乙烷可用于乙肝患者污染的光学仪器的消毒灭菌
C、储存温度应低于40℃
D、灭菌后的物品可直接使用(正确答案)
16、环氧乙烷灭菌过程是可逆的。 [判断题] *
对
错(正确答案)
17、环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ，PQ又分为PPM和MPQ。 [判断题] *
对(正确答案)
错
18、环氧乙烷灭菌-预热工序，是提供微生物生长环境、激活孢子，同时给产品升温补湿，以便环氧乙烷更好的与微生物接触，达到高效结合而更有效的杀灭微生物。 [判断题] *