作者：孙艳伏，陈红，蔡丽伟，李虹彦
来源：《吉林省教育学院学报·上旬刊》 2012年第5期
孙艳伏 陈红 蔡丽伟 李虹彦
（吉林大学第一医院，吉林 长春 130000）
摘要：人体试验的伦理原则——《赫尔辛基宣言》指出，医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。一期临床药物试验研究中多选择健康受试者，即无严重精神疾病、躯体疾病及药物滥用史，实验室检查、体格检查、心电图检查均正常的健康志愿者。健康受试者对试验的依从性是一期临床药物试验成功的关键，受试者的管理及知情同意、自我保护、医学知识等方面的宣教，既可最大程度地保护受试者的权益，又可提高受试者对试验的依从性，减少不良事件的发生，降低受试者脱落的发生率。
关键词：健康受试者；依从性；管理；健康教育
中图分类号：R193文献标识码：A文章编号：1671—1580（2012）05—0149—02
一、临床资料
吉林大学白求恩第一医院I期药物临床试验病房，从2011年5月至11月共完成以健康受试者为研究对象的药物试验11项，健康受试者140人。男女比例为8.6：1，平均年龄为22.6岁。19-24岁在校大学生占90.7%。
二、管理
（一）病房管理——创造安全、温馨、舒适的环境
确保受试者的安全不仅是医务人员的责任和义务，也是人体试验必须遵从的伦理原则。I期病房的安全、温馨的环境，能提高受试者安全感，从而提高受试者的依从性。
1.病房的窗户要安装外观优美安全网，即安全又要受试者没有被束缚的感觉。病房内避免摆放锐角家具确保受试者安全。
2.病房张贴紧急逃生路线图，楼道内逃生指示要醒目，应急灯定时检查、维护。
3.病房定时通风，保持空气新鲜。受试者入住前后用“肯格王”动静两用空气消毒机进行空气消毒。动态为紫外线空气消毒，采用室内空气循环风方式，加装层过滤和高效紫外线灯管，在迅速过滤掉空气中
的尘埃的同时直接杀灭病毒、细菌，从而阻断疾病传播途径，并能持续对空气消毒灭菌。静态为臭氧消毒，可以有效消除被褥上的细菌。
4.病房内张贴风景画，培养绿植物。绿植物可吸收二氧化碳、二氧化硫、氟化氢及其他一些有害气体，同时绿植物还吸收空气中的灰尘、杀灭细菌等。绿能缓解视觉疲劳，绿植物散发的氧气让人心情舒畅愉悦，在室内养绿植有如将大自然搬进家，经常浇水还能培养爱心，缓解人急躁的脾气。试验试验期间不允许受试者外出，绿植物能缓解受试者的急躁情绪。
(二)设备管理
先进的急救设备与具有丰富急救经验的医护人员是受试者安全的保障。我院I期病房抢救室配有转运的呼吸机、简易呼吸器、心电图机、吸痰器、除颤仪、多参数心电监护仪等，每台仪器上均有标准操作规程（sop），贵重仪器及抢救仪器做到专人管理，定点放置，不得随意移动，必须做到人人皆知。每周定时检查、校对仪器，保证仪器的完好和处于应急状态。
（三）受试者的管理
吉林省教育学院官方网 1.受试者入住时值班人员仔细进行物品检查，避免利器等违规物品带入病房。病房内医疗用剪刀等利器要妥善保管。
2.完善的网络系统和丰富多彩的活动室。有些药物试验服药后需要半卧位，不能下床活动，网络成为受试者学习、消遣不可缺少的工具。是提高受试者依从性的重要因素。健康受试者的特点年轻、好动，不易管理。活动室为受试者提供了交流场所。正常的人际交往是人生存和发展必不可少的条件，是实现其社会属性、展现自我价值的途径，是提高社会适应能力和人格发展成熟的必要保证。法国社会学家塔德认为：交谈会促使人们之间相互影响，这种影响是无法抵制的，是情感、思想、行为方式传播的代表。受试者通过桌游等游戏，很快建立起友谊。相互交流经验，提高自我保护技巧。活动室也是健康宣教的主要场所。
三、健康教育
（一）知情同意(ICF)中的健康教育
《赫尔辛基宣言》明确指出：医学科学研究的受试者必须享有知情同意权。其中有专门针对受试者知情同意权的规定：“对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们有拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。知情同意宣教过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，宣教内容讲解明白后要落实在纸上，一式两份，复印件留给受试者，以便随时了解与其有关的信息资料。
（二）留置针位置的选择及保护
血标本采集是I期临床试验的重要内容之一，穿刺的痛感及恐惧感是影响受试者依从性的主要因素。穿刺前对受试者进行宣教，对减轻受试者的恐惧心理，保持留置针通畅，减轻受试者痛苦均起到良好作用。如留置针的对血管的保护作用，静脉血栓形成原理，留置针自我保护常识等。
1.穿刺部位选择
近心静脉粗大，血流快速，药物进入血管迅速被稀释，对血管内膜刺激作用小，发生静脉炎的概率低，堵管概率小，溶血概率小。受试者对留置针耐受性好。所以留置针穿刺部位首选左侧前臂粗、直且富有弹性的血管。
2.封管技术及受试者的自我保护
封管采用4毫升生理盐水正压封管，关闭留置针开关时，用手捏住留置针软管的远血管端关闭开关，直至推不动盐水为止。如捏住留置针软管的近血管端进行封管，当放开手时，由于负压作用在留置针针尖处会有少量回血，造成留置针堵塞，影响下一次采血。指导受试者保护好留置针的方法。如适当活动。贴膜不牢固及时反馈，重新更换。留置针如有回血，重新封管等。
（三）药物不良反应的知识宣教
《药物临床试验质量管理规范》指出，在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和都包含有风险和负担。I期临床试验是新药首次用于人体，且受试者大多为健康人，尽管有临床前动物实验提供的安全等方面的数据，但是，和人体相比还是有很大的差异。尽管I期临床试验中不良反应发生率较低，但仍然有一定的不良反应病例出现，甚至出现严重的不良反应。研究者首先要对试验方案中指出的不良反应做到心中有数，积极预防。防患之未然。以抗高血压药物为例，要对受试者进行体位性低血压知识的教育，如卧床休息，不要突然改变体位，禁水时间过后多饮水等，减少低血压造成的危害。
四、讨论
I期药物临床试验是新药人体试验的起始阶段，为确保受试者安全，必须重视受试者细节管理与急救管理，对可能出现的不安全因素采取有效可行的防范措施，让受试者感到安全和被尊重是提高受试者依从性的必要条件。
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