执业药师药事管理与法规模拟题2020年(58)
(总分50,考试时间120分钟)
一、选择题（X型题）
1. 1.国家食品药品监督管理局的职责有______
A. 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B. 依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度
C. 拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施
D. 拟定和完善执业药师资格准入制度、监督和指导执业药师注册工作
E. 指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作
2. 2.药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是______
A. 认为存在药品安全隐患
B. 认为存在问题的
C. 药品生产企业应当召回而未主动召回的
D. 药品生产企业已启动主动召回的
E. 必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品
3. 3.不得委托生产的药品有______
A. 特殊制剂
B. 疫苗
C. 血液制品
D. 药监管理部门规定的其他药品
E. 口服液
4. 4.为门(急)诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品的处方用量要求是______
A. 每张处方为1日常用量
B. 注射剂每张处方不得超过3日常用量
C. 控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量
D. 其他剂型每张处方不得超过7日常用量
E. 每张处方为1次常用量
5. 5.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应是______
A. 具有医药或相关专业本科以上学历
B. 具有医药或相关专业大专以上学历
C. 具有药品生产和质量管理的实践经验
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
E. 有丰富的社会经验处理人际关系
6. 6.走私、贩卖、运输、制造，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑的情况包括______
A. 走私、贩卖、运输、制造1kg以上，或者甲基50g以上或其他数量大的
B. 走私、贩卖、运输、制造集团的首要分子
C. 武装掩护走私、贩卖、运输、制造的
D. 以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严重的
E. 参与有组织的国际活动的
7. 7.医疗机构应分别储存、分类存放的药品是______
A. 药品与非药品
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 化学药品
E. 中成药
8. 8.医疗机构临床药学技术人员的业务范围包括______
A. 参与临床药物方案设计
B. 对重点患者实施药物监测，指导合理用药
C. 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务
D. 参加临床患者的诊断、
E. 参加重点患者的IU工作
9. 9.药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是______
A. 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收
B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查
C. 验收抽取的样品应具有代表性
D. 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
E. 验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验；验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成
10. 10.药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销售人员必须______
A. 具有髙中(含)以上文化程度
B. 接受GSP的培训和考核；经专业培训，考核合格，持证上岗
C. 树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营中实行科学管理
D. 严格执行企业“各级质量责任制”和各项质量管理制度
E. 对直接接触药品的岗位检验、验收、养护、保管岗位的工作人员，每年进行健康检查并建立档案
二、单选
11. 11.应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力的是______
A. 医疗机构制剂配制
B. 医疗机构制剂室和药检室负责人
C. 医疗机构门诊药房调剂人员
D. 医疗机构制剂配制操作及药检人员
E. 医疗机构中心药房调剂人员
12. 12.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是______
A. 国务院药品监管部门
B. 国务院有关部门
C. 省级药监管理部门
D. 省级有关部门
E. 药监管理部门设置或确定的药检机构
13. 13.由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格是______
A. 价格
B. 市场调节价
C. 政府指导价
D. 政府定价
E. 经营者
14. 14.应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内，公民、法人或其他组织直接向人民法院提出的是______
A. 行政复议申请一般条件
B. 行政复议申请时间条件
C. 行政复议决定期限
D. 行政诉讼
E. 行政诉讼决定
15. 15.对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发“互联网药品信息服务资格证书”的是______
A. 县级药监管理部门
B. 省级药监管理部门
C. 省级卫生主管部门
D. 卫生部
E. S
16. 16.依据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，撤销其批准证明文件，并予以公布的是______
A. 药品生产(经营)医疗机构
B. 省级药品不良反应监测中心
C. S
D. 药监管理部门及工作人员
E. 卫生部
17. 17.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸在右上角标注“麻、精”，其颜为______
A. 白
B. 淡红
C. 淡黄
D. 淡绿
E. 淡蓝
18. 18.每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录，如超出规定范围应及时采取调控措施的是______
A. 药品进货
B. 药品储存
C. 药品养护
D. 药品销售
E. 药品零售
19. 19.处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查的是______
A. 零售药店
B. 定点零售药店
C. 定点零售药店审查和确定原则
D. 处方外配
E. 外配处方
20. 20.自行发布药品广告的，应将“药品广告审查表”原件保存2年备查的是______
A. 药品广告审査机关
B. 药品广告监督机关
C. 药品经营企业
D. 广告申请人
E. 广告发布者，广告经营者
21. 21.对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是______
A. 执业药师
2020年执业药师成绩查询入口B. 执业药师基本准则
C. 执业药师执业范围
D. 执业药师继续教育
E. 执业药师再注册
22. 22.应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是______
A. 医疗机构制剂配制
B. 医疗机构制剂室和药检室负责人
C. 医疗机构门诊药房调剂人员
D. 医疗机构制剂配制操作及药检人员
E. 医疗机构中心药房调剂人员
23. 23.不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是______
A. 药品生产、经营企业
B. 医疗机构
C. 药品零售企业
D. 药监管理部门
E. 医疗卫生预防中心
24. 24.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定要______
A. 价格
B. 费用
C. 定价
D. 定价原则
E. 明码标价
25. 25.药品广告的监督管理机关是______
A. 国家工商管理局
B. S
C. 省级药监管理部门
D. 县级以上工商行政管理部门
E. 卫生部
26. 26.其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期的是______
A. 医疗机构制剂
B. 医疗机构制剂配发记录
C. 医疗机构制剂收回记录
D. 医疗机构制剂不良反应
E. 药品不良反应
27. 27.药品生产(经营)企业、医疗机构必须执行的是______
A. 药品价格
B. 政府定价、政府指导价
C. 市场调节价
D. 市场指导价
E. 零售价格
28. 28.对提供虚假材料申请药品广告审批，在受理中被发现，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请的是______
A. 药品广告审査机关
B. 药品广告监督机关
C. 药品经营企业
D. 广告申请人
E. 广告发布者，广告经营者
29. 29.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是______
A. 新药监测期内的药品
B. 新药监测期已满的药品
C. 进口药品
D. 首次获准进口的药品
E. 进口已满5年的药品
30. 30.其营业场所面积为40m2,仓库20m2的药品零售企业是______
A. 大型药品批发和零售连锁企业
B. 中型药品批发和零售连锁企业
C. 小型药品批发和零售连锁企业
D. 中型药品零售企业
E. 小型药品零售企业
31. 31.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是______
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
32. 32.审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验是______
A. 进口检验
B. 委托检验
C. 国家检验
D. 注册检验
E. 抽査性检验
33. 33.药品生产企业销售记录应保存至药品有效期后______
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
34. 34.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及相应的实施办法的是______
A. 中国药品生物制品检定法
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
发布评论