制定机关 | |
公布日期 | 2017.10.09 |
施行日期 | 2017.10.09 |
文号 | 云政办发〔2017〕107号 |
主题类别 | 药政管理 |
效力等级 | 地方规范性文件 |
时效性 | 现行有效 |
正文：
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云南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
云政办发〔2017〕107号
云南省人力资源保障厅 各州、市人民政府，省直各委、办、厅、局：
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，进一步深化医药卫生体制改革，保障众用药质量安全、价格合理、供应充分，经省人民政府同意，现提出以下意见：
一、加强药品审评审批和质量安全监管
（一）加强药品审评审批能力建设。承接好国务院有关部委授权下放的药品审评审批项目，进一步健全完善审评审批质量管理体系、技术规程、工作流程，探索以政府购买服务方式加强审评审批能力建设。优化初审程序，在新药申请资料的受理、现场核查和抽样检验等环节开辟“绿通道”，加快初审上报，促进药品研究向现实生产力转化。加强临床试验数据核查，严惩数据行为。公开药品审评审批信息，强化社会监督。（责任单位：省食品药品监管局）
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。组织指导省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按照国家政策要求，有序开展质量和疗效一致性评价。同品种药品通过一
致性评价的生产企业达到3户以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3户的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（责任单位：省食品药品监管局、卫生计生委、公共资源交易管理局）实施鼓励政策，重点帮扶省内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，努力培育一批优势品种。对通过一致性评价的省内企业生产的药品品种，在调整省医保药品目录时优先增补，医疗机构在临床中优先选用。对通过一致性评价药品生产企业的技术改造，企业可按照规定向发展改革、工业和信息化、科技部门申请中央基建投资、政府投资基金和专项资金等支持。加快按照通用名制定医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（责任单位：省财政厅、发展改革委、工业和信息化委、人力资源社会保障厅、卫生计生委、食品药品监管局、公共资源交易管理局、物价局）
（三）加强药品生产质量安全监管。坚持问题导向和风险严控的原则，推行“双随机、一公开”与飞行检查、有因核查、体系核查、风险分析等有机结合，源头严防、过程严管、风险严控，进一步强化监督检查。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等应进行充分验证，规范变更。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。（责任单位：省食品药品监管局）
（四）加强药品检验检测能力建设。全面推进检验检测资源整合及重大项目建设，建立以省级检验检测机构为龙头、州市级和区域性检验检测机构为骨干、县级检验检测机构为基础、第三方检验检测机构和企业自检为补充的药品检验检测体系。省食品药品监督检验研究院力争到2018年底通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。努力推进生物制品批签发检验资质申报和国家口岸药品检验所建设。（责任单位：省食品药品监管局）
二、保障药品有效供应
（五）继续落实药品分类采购政策。按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，不断完善药品集中采购政策。落实医疗机构药品采购主体地位，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度，鼓励跨区域和专科医院联合采购。取消低价药品清单审查制度，凡日均费用符合国家低价药品标准的，可直接挂网采购，价格由交易双方协商形成，确保低价药品供应。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，鼓励以州、市或者各类医疗联合体为单位在省级药品集中采购平台联合带量、带预算采购，降低药品价格。推动省级药品集中采购平台规范化建设。（责任单位：省卫生计生委、物价局、工业和信息化委、人力资源社会保障厅、公共资源交易管理局）
（六）强化短缺药品供应保障和预警。建立药品集中采购动态调整和替补机制，采购期内调整、清退或解除合同的中标药品，药品采购机构按照规定替补或补充招标。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。建立完善短缺药品监测点，实行短缺药品分类管理，制定短缺药品目录，建立短缺药品采购和储备机制。（责任单位：省卫生计生委、工业和信息化委、人力资源社会保障厅、商务厅、公共资源交易管理局、食品药品监管局、物价局）
（七）加强药品购销合同管理。药品生产企业为药品供应保障的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到医疗机构。药品生产企业、配送企业和医疗机构在药品购销活动中要按照市场规律，公开、公平地确定配送关系。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。卫生计生、商务、公共资源交易管理等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的生产、流通企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标和配送资格。
对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品回款情况作为医疗机构年度考核和医疗机构负责人年终考评的重要内容。省级药品采购机构要不断完善基层医疗机构购销合同管理考核制度。利用信息化手段加强对交易各方的监管、考核，使网上药品采购交易工作更加规范化。（责任单位：省卫生计生委、商务厅、公共资源交易管理局）
（八）强化药品价格信息监测。建立药品集中采购中标价格全国联动、动态调整机制，对挂网品种，依据各省（区、市）现行中标价不定期进行调整。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究有关责任人的责任。重点做好竞争不充分药品价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，适时启动价格调查，抑制药品价格不合理上涨。落实国家谈判、定点生产等药品分类采购的价格机制与政策，强化与药品医保支付标准的衔接配合，引导各类市场主体有序竞争，促进药品价格合理形成，着力降低癌症、心脑血管、肝炎等大病慢病药品价格。（责任单位：省物价局、工业和信息化委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局、公共资源交易管理局，省国税局）
三、推进药品流通领域改革
（九）整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究有关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法规制度，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，医疗机构2年内不得购入有关企业药品；对累犯或情节较重的，进一步加大依法处罚力度，提高违法违规成本。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（责任单位：省食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、物价局、工商局、公安厅，省国税局）
（十）分层级、分阶段、稳步推行药品购销“两票制”。2017年，在昆明市、曲靖市、玉溪市、普洱市、红河州、大理州6个公立医院试点城市推行“两票制”，2018年在全省推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行，企业销售药品要按照规定开具发票和销售凭证。省级药品采购
机构编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。为偏远、交通不便和配送有困难的乡镇、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应，具体名单由各州、市卫生计生部门确定。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。充分发挥社会物流企业网络覆盖面广的优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送，单独结算配送费用。（责任单位：省卫生计生委、食品药品监管局、工业和信息化委、商务厅，省国税局）
（十一）推进“互联网+药品流通”发展。以满足众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托信息系统，开展药店执业药师远程审方和远程药学服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（责任单位：省商务厅、食品药品监管局、工业和信息化委、发展改革委）
四、规范医疗和用药行为
（十二）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成，同步调整医疗服务价格。落实政府投入责任，加快建立公立医疗机构补偿新机制，各级财政要将公立医疗机构的药品贮藏、保管、损耗等费用列入运行成本予以补偿。医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。鼓励门诊患者自主选择在医疗机构门诊药房或凭处方到零售药店购药，对于住院患者，属于基本医保报销目录内的药品和耗材必须由医疗机构负责提供，不得让患者自费或者到院外购买。具备条件的公立医疗机构可探索将门诊药房从医院整体剥离。保留门诊药房的公立医疗机构，不得将门诊药房交由药品企业管理。除医院药房外，禁止在公立医疗机构内设置非医保定点类的大药房、服务部等药品耗材供应渠道。严禁药品企业介入公立医疗机构临床药事服务。各级各类公立医疗机构不得通过配送企业或第三方企业获取不正当的药品关联利益，不得将药剂科人员管理和有关费用、药品采购及申购计划、药品使用的管理责任等交托给药品企业。（责任单位：省卫生计生委、财政厅、人力资源社会保障厅、物价局）
（十三）提高医疗机构合理用药水平。完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位。加强各级医疗机构用药衔接，促进双向转诊、分级诊疗。建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制，提高合理用药水平。扩大临床路径覆盖面，2020年底前
实现二级以上医院全面开展临床路径管理。加强对医疗机构药物合理使用情况考核。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、药品用量、药占比等信息。落实处方点评、中医药辨证施治等规定，医疗机构要建立抗生素、辅助用药、营养品重点监控目录，实行药品超常使用预警通报制度。对重点监控的药品要实施处方点评，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。医疗机构要严格执行药品集中采购有关规定；确因诊疗需要临时采购药品的，要按照规定实行备案。鼓励和支持医疗机构研制和应用特中药制剂，加强院内制剂调剂使用管理，将符合医保政策的院内制剂纳入用药报销目录。加强对麻醉药品和精神药品的管理。（责任单位：省卫生计生委、食品药品监管局）
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