实验室标准化是一项涉及范围广、环节多、管理内容和方法处于动态和发展的系统工程。该文疾病预防控制机构实验室职能的分析入手，分别从硬件设施控制和软件管理控制两个核心方面，就如何加强疾病预防控制机构实验室的标准化管理进行了分析和探讨，以期为政府和卫生行政部门提供制定规范市、县级疾控实验室建设方案和提升实验室检验检测能力的依据。
标签： 疾病预防控制；实验室；标准化；建设
为深入贯彻落实贵州省卫生与健康大会精神，贵州省人民省政府办公厅提出了《贵州省基层医疗卫生服务能力三年提升计划（2016-2018）》，明确要求全面提升各级疾病预防控制机构的公共卫生服务能力[1]，以疾病预防控制机构实验室标准化建设为突破点，逐步强化各级疾控机构履行疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测检验与评价、健康教育与健康促进技术管理与应用研究指导等7项基本职责的能力。
该文从疾病预防控制机构实验室职能的分析入手，分别从硬件设施控制和软件管理控制两个核
心方面，就如何加强疾病预防控制机构实验室的标准化管理进行探讨，以期为政府和卫生行政部门提供制定规范市、县级疾控实验室建设方案和提升实验室检验检测能力的依据。
1 概述
标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。实验室标准化是一项涉及范围广、环节多、管理内容和方法处于动态和发展的系统工程，它主要包括两大核心内容-硬件设施控制和软件管理控制。硬件设施控制，主要包括房屋建设标准化制定、仪器设备配备标准制定和检验能力标准制定等[2]。软件管理控制，侧重包括实验室管理体系标准化建设、检验检测标准库的建设、资料档案管理标准化和统一的督导体系等。
2 疾病预防控制机构实验室职能
疾病预防控制机构实验室覆盖的检验检测领域广、承担的检验检测监测工作职能复杂，这是其他检验机构的实验室所不能比较的。它不仅面向全省开展健康体检、卫生监测、食品检验、水质监测、公共场所和作业场所空气监测、健康相关产品的卫生质量检验、放射卫生监
测和卫生学评价等相关监测检验工作，更重要的是承担本地急性传染病、慢性传染病（如艾滋病、结核病、皮肤病和病毒性肝炎等）、职业病、慢性非传染性疾病（如高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肥胖等）、寄生虫病、地方病等疾病的检验检测和流行病学诊断和干预。
正是由于疾病预防控制机构实验室职能的特殊性和复杂性，造成了其硬件设施和软件管理的多样性和丰富性。所以必须通过实验室标准化建设管理，化繁为简，统一硬件建设标准和软件管理方法，力争把市、县级疾控机构实验室建设成为规模适宜、布局合理、功能完善、保障有力的专业公共卫生服务实验室。
3 市、县级疾病预防控制机构实验室硬件设施标准化
按照国家住房和城乡建设部、国家发展和建设改革委员会联合印发的《疾病预防控制中心标准》（建标127—2009）和国家卫生计生委《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫办疾控发〔2004〕108号）的相关要求，结合贵州省本地的实际情况和疾病预防控制面临的新需求、新形式和着力提升疾控机构检验能力的新任务，建议市、县级疾控机构硬件设施标准化建设的构架如下。
贵州省卫生健康委3.1 实验室房屋建设标准化
3.1.1 实验室建筑面积标准化 实验用房面积占总建筑面积的比例为：市级不低于40%、县级不低于35%。
3.1.2 实验室功能标准化 根据职能分工市、县级疾病预防控制机构应建立下列功能实验室。
市级：病原微生物实验室（血清学检测实验室、核酸检测实验室、艾滋病确证实验室，病毒分离鉴定实验室、细菌分离鉴定实验室、结核病实验室、细菌/寄生虫镜检室）；卫生微生物实验室（洁净实验室、分离鉴定实验室、生化鉴定实验室、霉菌实验室、军团菌实验室、药敏实验室、普通微生物实验室）；理化实验室（样品检测室、仪器分析室、辅助室）；病媒生物监测实验室（病媒生物鉴定室、标本室、试虫饲养室、储藏室、生物测定室、模拟室、恢复饲养室）；放射卫生实验室（仪器存放室，低本底室，γ能谱室，放射生物学实验室、热释光室，样品粉碎室，样品前处理室，眼晶体检查室）、天平室、消毒处理及洗刷室。
县级：病原微生物实验室（血清学检测实验室、艾滋病筛查实验室，细菌分离鉴定实验室、结核病实验室、细菌/寄生虫镜检室）；卫生微生物实验室（洁净实验室、分离鉴定实验室、
生化鉴定实验室、霉菌实验室）；理化实验室（样品检测室、仪器分析室、辅助室）；病媒生物监测实验室（病媒生物鉴定室、标本室）；放射卫生实验室（仪器存放室、样品前处理室）、天平室、消毒处理及洗刷室。
除有特殊要求的实验室外，各级疾病预防控制中心开展相关病原微生物工作的实验室应达到BSL-2实验室的建设标准。针对该地区疾病预防控制工作实际，充分考虑需要和可能以及利用率，设置相应功能的实验室[3]。
3.2 实验室设备配置标准化
3.2.1 微生物检验基本设备配置（包括病原微生物实验室、卫生微生物实验室、病媒生物监测实验室） 市级：应至少配备全自动凝胶成像仪、CO2培养箱、pH计、超纯水装置、低温冰箱（-20℃、-40℃）、移液器、干烤灭菌箱、高精度恒温恒湿箱、鼓风干燥箱、过滤系统、恒温培养箱、恒温水浴箱、恒温摇床培养箱、霉菌培养箱、普通PCR仪、普通冰箱、普通电泳仪、全自动微生物生化鉴定及药敏分析系統、人工气候箱、生化培养箱、生物安全柜、生物解剖镜、水平振荡器、荧光显微镜、紫外线强度辐照计、暗视野显微镜、病毒载量检测仪、超低温冰箱（-85℃）、超声破碎仪、程序降温仪、蛋白印迹仪、倒置显微镜、低
温高速离心机、孵箱、高压灭菌器、金属浴恒温器、流式细胞仪、酶标仪、普通显微镜、实时荧光定量PCR仪、双目电光源显微镜、梯度PCR扩增仪、三气培养箱、洗板机、漩涡混匀仪、液氮罐、杂交仪等仪器设备[4]。县级：应至少配备空气微生物采样器、CO2培养箱、pH计、超纯水装置、低温冰箱（-20℃、-40℃）、移液器、干烤灭菌箱、鼓风干燥箱、过滤系统、恒温培养箱、恒温水浴箱、霉菌培养箱、普通PCR仪、普通冰箱、生化培养箱、生物安全柜、生物解剖镜、暗视野显微镜、温高速离心机、高压灭菌器、流式细胞仪、酶标仪、普通显微镜、实时荧光定量PCR仪、双目电光源显微镜、洗板机、漩涡混匀仪、样品保存箱等仪器设备。
3.2.2 理化检验基本设备配置 市级：应至少配备电子天平（十万分之一、百分之一、千分之一、万分之一）、pH/离子选择电极测定仪、超高效液相谱仪、超声波萃取仪、超声波清洗器、吹氮浓缩装置、吹扫捕集装置、纯水处理器、蛋白质自动测定仪、低温高速离心机、电导率测定仪、电感耦合等离子发射光谱仪、电感耦合等离子—质谱联用仪、电热鼓风干燥箱、顶空进样装置、多功能水质快速检测仪、二氧化碳测定仪、高速大容量旋转蒸发器、高效液相谱仪、固相萃取装置带真空泵、甲醛测定仪、均质器、可见分光光度计、空气采样装置、快速溶剂萃取系统、冷藏冰箱、离子谱仪、流动注射分析仪、普通离心机、气相
谱仪、气相谱-质谱-质谱联用仪、全自动氨基酸分析仪、全自动测汞仪、全自动纤维素测定仪、全自动样品消解系统、全自动脂肪测定仪、热解析仪、散射式浊度仪、水分测定仪、微波消解器、小型台式高速离心机、旋光测定仪、样品粉碎机、液相谱-质谱-质谱联用仪、液相-质联联用仪、一氧化碳测定仪、原子吸收分光光谱仪、原子荧光分光光度计、折光仪、真空冷冻干燥机、紫外/可见分光光谱仪、自动凝胶流分收集器、全自动样品处理平台、凝胶谱仪、恒温恒湿箱、全自动固相萃取仪、柱后衍生仪等仪器设备[5]。
县级：应至少配备电子天平（百分之一、千分之一、万分之一）、pH/离子选择电极测定仪、超声波萃取仪、超声波清洗器、吹氮浓缩装置、纯水处理器、蛋白质自动测定仪、低温高速离心机、电导率测定仪、电感耦合等离子发射光谱仪、电热鼓风干燥箱、顶空进样装置、高速大容量旋转蒸发器、高效液相谱仪、固相萃取装置带真空泵、均质器、可见分光光度计、冷藏冰箱、离子谱仪、流动注射分析仪、普通离心机、气相谱仪、气相-质联联用仪、全自动样品消解系统、散射式浊度仪、微波消解器、小型台式高速离心机、样品粉碎机、原子吸收分光光谱仪、原子荧光分光光度计等仪器设备。
3.2.3 放射卫生基本设备配置 市级：应至少配备CT性能检测体模、大容量冰柜、大容量冷冻
干燥箱、大体积灰化装置、防护级χ、γ射线剂量仪、个人剂量报警仪、环境级χ、γ剂量率仪、计算机X射线摄影装置性能检测、直接数字式X射线摄影装置性能检测体模、热释光剂量仪、αβ弱放射性测量装置、生物显微镜、数字减影设备性能检测体模、医用诊断X线机性能检测设备等仪器设备[6]。
县级：应至少配备CT性能检测体模、大容量冰柜、大体积灰化装置、防护级χ、γ射线剂量仪、个人剂量报警仪、环境级χ、γ剂量率仪、计算机X射线摄影装置性能检测、直接数字式X射线摄影装置性能检测体模、医用诊断X线机性能检测设备等仪器设备。
3.3 实验室检验能力标准化
根据国家卫生计生委《省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准》，结合当前国家进一步加强食品安全风险监测、饮用水和环境卫生监测工作的相关要求，结合贵州省地方病、艾滋病、结核病、流感、麻疹、病媒生物监测、新发传染病防控和应对突发公共卫生事件的需要，市、县级疾控机构应逐步达到《省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准》中地级226项、县级118项检验能力的要求，着力提升实验室检验检测能力。
4 市、县级疾病预防控制机构实验室管理标准化
4.1 实验室管理体系标准化
体系文件建立的标准化：①统一的建立依据。省内各级疾控机构均推荐按照国家认证认可监督管理委员会制定的《检验检测机构资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定条件》，并参照中国合格评定国家认定委员会制定的《检测和校准实验室能力认可准则》及其他相关准则的要求，编制实验室质量管理体系文件。
②统一的体系构架。《质量手册》按照组织、管理体系、文件控制、合同评审、检测分包、服务供应品采购、服务客户、投诉处理、不符合控制、改进、纠正措施、预防措施，记录控制、内部审核、管理评审、人员、设施环境条件、检测方法确认、设备、测量溯源性、抽样、检测物品处置、结果质量保证和结果报告等24个要素编制[7]。
《程序文件》由应至少包括《保护客户机密信息和所有权程序》《检验检测公正和诚信行为控制程序》《文件控制程序》《合同评审程序》《分包控制程序》《服务和供应品管理程序》《服务客户程序》《投诉和申诉处理程序》《不符合工作控制程序》《改进控制程序》《纠正措施程序》《预防措施程序》《记录管理程序》《内部审核程序》《管理评审程序》《检验检测工作监督控制程序》《人员管理和教育培训程序》《实验室内务管理程序》《检
验检测方法确认程序》《设施和环境条件控制程序》《测量不确定度评定程序》《仪器设备控制程序》《计量溯源与期间核查程序》《标准物质化学试剂和实验用水管理程序》《抽样程序》《样品管理程序》《检验检测质量控制程序》、《实验室间比对和能力验证程序》《检验检测报告管理程序》《自动化检验检测数据保护程序》《开展新工作项目评审程序》《允许方法偏离控制程序》《剧、易燃易爆品等危险品管理程序》《非固定場所检测活动控制程序》《检测差错和检测事故处理程序》《“三废”处理管理程序》、《实验室生物安全管理程序》《食品安全风险监测、食品检测检验工作程序》等38个程序文件。各级机构在此基础上，可根据地方特和该实验室的需求增加个性程序文件。
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