2022年全国执业药师资格考试试卷药事管理与法规
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一、最佳选择题（每题1分。每题的备选选项中，只有一个最符合题意）
1．国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难众获得基本医疗服务，并减轻其医疗费用负担的制度安排是（）
A．基本医疗保险B．补充医疗保险
C．商业健康保险D．医疗救助
2．政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）
A．90%，70%，50%B．90%，80%，60%
C．80%，70%，60%D．80%，70%，50%
3．下列关于不良反应报告的说法，错误的是（）
B．设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核
C．个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任
D．药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息4．根据《行政处罚法》下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）
A．药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定
B．药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C．药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定
D．药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定
5．下列部门的主要职责，配合相关部门加强互联网药品广告管理，负责依法查处发布虚假违法广告信息等违法违规网站的部门是（）
A．市场监督管理部门B．商务部门
C．公安部门D．互联网信息管理部门
6．储存、运输疫苗的企业，需要配备两个以上独立冷库的是（）
A．药品零售企业B．疫苗生产企业
C．药品批发企业D．药品运输企业
7．下列关于药品召回的说法，错误的是（）
A．药品上市许可持有人是药品召回的责任主体
B．对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回
C．药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务
D．进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
8．从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备的条件不包括的是（）
A．具备适度规模和足够的产能储备
B．具有保证生物安全的制度和设施、设备
C．符合疾病预防、控制需要
D．符合所在地人口发展规划
9．中药材生产应符合中药材生产质量管理规范，下列关于中药材生产质量管理规范的说法错误的是（）
A．企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的
生产管理与质量控制、预防措施
B．质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验
C．中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性
D．企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求
10．下列关于医药价格和招采信用评价制度的主要内容的说法错误的是（）A．国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围
B．省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诚、提示风险信息等处置措施
C．医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围
D．医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新
11．下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是（）
A．中药饮片川芎B．注射液
C．A型肉毒毒素制剂D．含麻黄碱类复方制剂
12．根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是（）A．应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B．应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C．应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行
D．药品上市许可持有人为企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任
13．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》，关于加强麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是（）
A．实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务
B．各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布
C．区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第二类精神药品，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
D．区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
14．关于中成药的说法，错误的是（）
A．中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准
B．中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导
c．国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药
D．中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产
15．关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是（）
A．需要取得《医疗制剂许可证》和药品批准文号
B．仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种
C．特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种审核
D．只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应
16．为保障公众的知情权、参与权、表达药师权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是（）
A．行政审批信息B．统计信息
C．监督抽检信息D．立案信息
17．药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上300万元以下的部门（）
A．卫生健康主管部门B．医疗保障主管部门
C．商务部门D．市场监督管理部门
18．《疫苗管理法》所称的疫苗包括（）
A．免费疫苗和自费疫苗B．儿童疫苗和药师成人疫苗
C．进口疫苗和国产疫苗D．免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗19．关于《药品生产质量管理规范》(GMP)的说法，错误的是（）
A．药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求B．药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C．药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D．药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核，批准和发放文件
20．根据《专利法》关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是（）A．药品包装外观设计专利的期限为10年
B．新药发明专利权补偿期限不超过5年
C．新药批准上市后总有效专利期限不超过14年
D．药品发明专利权期限为20年
21．根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）
A．药品用法可以用规范的中文、英文书写，不得使用其他语言或缩写体
B．每张处方只限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改
C．药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写
D．药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
22．国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是（）A．外科用手术刀、皮肤缝合钉、手术显微镜
B．血压计、避孕套、无菌医用手套
C．体外反搏装置、微波手术刀、集液袋
D．心电图机、检查手套、助听器
23．根据《药品管理法》第一百一十八条的规定，生产，销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处（）
A．所获收入30%以上一倍以下B．所获收入一倍以上三倍以下
C．收入30%以上三倍以下D．所获收入一倍以五倍以下24．关于医疗机构的药事管理与药物学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是（）
A．该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门
B．该委员会日常工作由药学部门负责
C．该委员会主任委员应当是医疗机构负责人
D．二级以上医院应当设立该委员会
25．根据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是（）A．药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查
B．药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检查人员组成
C．检查人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件
D．被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查
26．关于药品包装、标签、说明书的说法，正确的是（）
A．药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注
B．药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
C．仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年药】【临床试验】【药理毒理】项目
D．药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者贴有标签附有说明书
27．关于药品出口管理的说法，错误的是（）
A．为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人，药品生产企业应当建立出口药品档案
B．对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口
C．对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明
D．对于已在我国注册的药品，省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域内药品出口企业出具药品出口销售证明
28．企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是（）
A．药品委托生产B．疫苗委托储存、配送
C．药品委托销售D．中药饮片委托运输
29．根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）A．受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素
B．当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续
C．伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施
D．临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
30．关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是（）
A．执业药师应当向个人消费者提供用药咨询，处方审核、调配、核对、用药指导等药学服务
B．药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要责任人
C．销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量
D．执业药师应当接受相关法律法规，药品知识等内容的岗前培训，并在《药品经营许可证》许可周期内接受不少于一次的继续培训
31．关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是（）
A．县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈
B．国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理
C．非处方药的有效性包括用药对象明确、适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点
D．从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药
32．某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额5.7万元，该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的。下列金额符合《药品管理法》规定的是（）
A．8.55万元B．22.8万元
C．34.2万元D．50万元
33．根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是（）
A．国家规定需纳入药食同源目录的中药材
B．国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药
C．国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
D．国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
34．根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应当严格按照药品购进合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过（）
A．20天B．30天
C．60天D．90天
35．根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法用量等事项，应当承担的法律责任是（）
A．责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品经营许可证
B．责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万元以上50万元以下的
C．责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证
D．责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的36．关于药品经营许可证管理说法错误的是（）
A．药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理
B．药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证
C．药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请
D．药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移、按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
37．关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是（）
A．应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据2022年执业药师资格证考试时间
B．应当承担药品上市许可持有人主体责任，保证疫苗质量，不得委托生产
C．法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录
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