2022年执业药师资格考试药事管理与法规真题（考生回忆版）
一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意 )
1.医疗保障体系的构建中,发挥托底作用的是
A.基本医疗保险
B补充医疗保险
C.商业健康保险
D.医疗救助
答案:D
2.政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别为
A.90%，70%，50%
B.90% , 80% , 60%
C.80%，70%，60%
D.80%。70%。50%
答案:B
3.下列关于不反应报告的说法,正确的是
告,再通过药品不良反应监测系统提交报告
B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核
C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任
2022年执业药师资格证考试时间D药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息
答案:A
4.下列关于药品召回的说法,不正确的是
A药品上市许可持有人是药品召回的责任主体
B对于使用后可能弓|起严重健康危害的药品,应当实施三级召回
C.药品经营企业应当协助药品.上市许可持有人履行召回义务
D.进口药品需要在境内进行召回时,由进口的企业负责具体实施
答案:B
5.中药材生产应符合中药材生产质量管理规范，下列关于中药材生产质量管理规范说法错误的是
A.企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估制定有
效的生产管理与质量控制、预防措施
B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验
C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性
D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审,确认是否符合要求
答案:B
6.某化学药品生产企业计划从事疫苗生产活动,除已具备的药品生产基本条件外,还应具备的条件不包括
A.具备适度规模和足够的产能储备
B具有保证生物安全的制度和设施设备
C:符合疾病预防、控制需要
D.符合所在地人口发展规划
答案:D
7.下列关于医药价格和招采信用评价制度的主要内容的说法错误的是
A国家医疗保障局制定信用目录评价清单,将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳
入医药价格和招采信用评价范围
B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级,可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施
C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的,不再计入信用评价范围
D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、特、严重三个等级,每年动态
更新
答案:D
8.不能申请行政诉讼的是
A药品监督管理部门]拟对某药品上市许可特有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定
B药品监督管理部门门以对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定
C.药品监督管理部门以对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定
D药品监督管理部门]拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定
答案:D
9.下列部门的主要职责,配合相关部门加强互联网药品广告管理,负责依法查处虚假、违法违规药品广告信息网站的部门是
A.市场监督管理部门
B.商务部门
C.公安部门
D.互联网信息管理部门
答案:A
10.需要配备两个冷库的是
A.药品零售企业
B.疫苗生产企业
C.药品批发企业
D.药品运输企业
答案:B
11.下列药品中,可以通过网络向个人消费者销售的是
A .中药饮片芍
B注射液
C.A型肉毒毒素制剂
D.含麻黄碱类复方制剂
答案:A
12.根据《药品管理法》, 关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、.上市后研究 ,不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为企业的,应当其指定的在中国境内的企业法人履行
药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
答案:D
13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理办法(试行)》,关于加强麻醉药品和精神药品经营管理的说法,错误的是
A.实行统一进货,统-配送,统-管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精
神药品的零售业务
B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国品批发企业、区域性批发企
业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布
C.区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况,可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上,可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
答案:A
14.关于中成药的说法,错误的是
A中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准
B.中成药通用名称应当科学、明确、简短,不易产生歧义和误导
C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药
D.中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产
答案:A
15.关于医疗机构制剂的界定及特征的说法,错误的是
A需要取得《医疗制剂许可证》和药品批准文号
B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种
C.特定情况下,麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种审核
D.只能由医院的药学部门配制,其他科室不得配制供应
答案:A
16.为保障公众的知情权、参与权、表达药师权和监督权,国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属 于药品信息查询平台公开范围的是
A.行政审批信息
B.统计信息
C.监督抽检信息
D.立案信息
答案:D
17.药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人药品采购人员医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,对其作出没收违法所得, 并处30万元以上300万元以下的部门是
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