2020 年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案（120 题全）
一、 最佳选择题 （每题 1 分，共 40 题，共 40 分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（） A.公平性
B.公益性C.公开性D.公正性
参考答案：B
【解析】医疗卫生事业应当坚持公益性原则。2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是 （）
C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药
品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类
参考答案：A
【解析】经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围。医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照乙类支付。工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
3.关于药品安全风险的说法，正确的是 （）
A 药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化 C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等参考答案：B
【解析】药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。药品安全的人为风险属于“
偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风
险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的
疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于己知或者未知的药品不良反应。4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品
参考答案：C
【解析】C 选项正确说法应是：对已确认发生严重不良反应的药品，由国家药监部门或者省级药监部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。
5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）
A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送 D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应 参考答案：D
【解析】我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”。D 选项说法正确。
6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）
B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品
D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品参考答案：A
【解析】除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存 2 年。
7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是（） A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予 2 年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式
C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴
参考答案：B
【解析】需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予 2 年过渡期，过渡期内釆取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。
8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（） A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B.在启动召回计划 3 日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C.在作出召回决定后 24 小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
参考答案：C
【解析】使用该药品可能引起严重健康危害的进行一级召回，在作出召回决定后 24 小时内， 应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品。
9.关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）
A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求
B.是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求
C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过 3 种药品，属于处方规范性审核要求
D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求
参考答案：C
【解析】开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。10.根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法，正确的是（）
A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整
B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药C.第二类精神药品处方的颜为淡红
D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5 天
参考答案：A2016执业药师考试真题及答案
【解析】本题考查处方的书写。每张处方限于 1 名患者的用药。第二类精神药品处方的颜白，右上角标注“精二”。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过 3 天。
11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（） A.仿制已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
参考答案：C
【解析】本题考查仿制药注册要求。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品。分为一是仿制已上市境内未上市原研药品；二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果己上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制。
12.下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是 （）
A.知晓某药品发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施
C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据
参考答案：A
【解析】药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。
13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是 （）
A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒 参考答案：D
【解析】医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围
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