为了进一步加强医疗器械行业专业技术人员队伍建设，提高医疗器械行业专业技术人员的整体素质，依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《浙江省专业技术资格评价与职务聘任暂行规定》（浙委办〔2004〕75号）等有关规定，特制定本实施办法。
本办法适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员。
医疗器械行业初、中级专业技术资格考试实行全省统一组织、统一大纲、统一时间、统一命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。
省人事厅和省食品药品监督管理局共同负责医疗器械行业初、中级专业技术资格考试组织实施工作，并按职责分工进行指导、监督和检查。
省食品药品监督管理局负责组织专家拟定考试科目、考试大纲、考试命题，编写考试指导用书，研究建立考试试题库，提出考试合格标准建议。
省人事厅负责组织专家审定考试科目、考试大纲和试题、确定合格标准，并对考试实施等工作进行指导、监督和检查。
具体考务工作委托省人事考试办公室承办。
浙江人事考试网上报名系统医疗器械行业初、中级专业技术资格考试科目如下：
（一）初级专业技术资格考试科目∶
《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业知识与技能》2个科目。
（二）中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别（见附件1）。考试科目为：《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业综合知识与技能》2个共同科目和《医用机械工程专业知识与技能》、《医用光机电工程专业知识与技能》、《医用放射影像工程专业知识与技能》、《医用生化工程专业知识与技能》、《医用临床工程专业知识与技能》5个专业科目。
以上各科目均采用闭卷笔试。
凡中华人民共和国公民，遵守国家法律、法规，恪守职业道德，并符合医疗器械行业初、中级专业技术资格报名条件的人员，均可申请参加相应级别的考试。
（一）申报初级专业技术资格考试的报名条件：高中及以上学历，从事医疗器械专业技术工作。
（二）申报中级专业技术资格考试的人员报名条件：
1.高中、技校毕业，从事医疗器械专业技术工作满15年，并担任助理工程师职务满4年；中专毕业、从事医疗器械技术工作满10年，并担任助理工程师职务满4年；大学专科毕业，从事医疗器械技术工作满6年；大学本科毕业，从事医疗器械专业技术工作满4年；取得硕士学位或研究生学历从事医疗器械专业技术工作满1年；取得博士学位。
2.所学专业不对口的，从事医疗器械专业技术工作年限相应增加2年。
报名条件中所规定的有关学历的要求，是指经国家教育行政部门认可的学历；有关从事医疗器械行业专业工作年限，是指取得正规学历前后从事本专业工作时间的总和，其截止时间为考试报名年度当年年底；医疗器械专业及相关专业见附件2。
通过医疗器械行业专业技术资格考试取得相应资格证书者，颁发由省人事厅统一印制并鉴章的相应的专业技术资格证书，表明其已具备相应专业技术岗位工作的水平和能力。
参加医疗器械行业初级专业技术资格考试的人员，应在一个考试年度内通过全部科目的考试；中级资格考试实行两年为一个周期的滚动管理办法，参加考试的人员应在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。
通过考试取得医疗器械行业初、中级专业技术资格的人员，完成相应的继续教育学分的，单位可根据工作需要聘任相应工程初、中级专业技术职务。
其中取得初级专业技术资格的，按下列条件聘任相应专业技术职务：
1.大专毕业担任技术员职务2年以上；中专毕业担任技术员职务4年以上；不具备上述学历，担任技术员职务5年以上，经单位考核合格，可聘任助理工程师职务。
2.其他人员可聘任技术员职务。
坚持考试与培训分开的原则，凡参与考试包括命题和组织管理等人员，不得参加考试和参与或举办与考试内容有关的培训工作。
考试考务工作要严格执行考试工作的有关规章制度，切实做好试卷命题、印刷、发送过程中的保密工作，遵守保密制度，严防泄密。
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