中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
B. 国家药品质量监督管理局
C. 国家食品药品质量监督局
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家食品质量监督管理局
正确答案：D
2. 医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 省级药监局
D. 医疗机构药事管理委员会
E. 省级卫生厅
正确答案：A
3. 国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A. GPPP
B. Ph．A
C. SFDA
D. CLPA
E. WHO
正确答案：C
4. “国家药品不良反应监测中心”设在
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案：B
5. 药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
B. 合法登记的法人机构
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
D. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
正确答案：B
6. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《新药证书》和《药品生产许可证》
D. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
正确答案：E
7. 授予医药专利权的必要条件是必须具有
A. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
C. 新颖性、实用性、专属性
D. 经济性、实用性、创造性
E. 新颖性、实用性、创造性
正确答案：E
8. 药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
正确答案：D
9. 开办医疗机构必须依法取得
A. 《医疗机构执业许可证》
B. 《医疗机构许可证》
C. 《医疗机构准许证》
D. 《医疗机构执业准许证》
正确答案：B
10. 专利法规定可以授予专利权的是
A. 科学发现
B. 智力活动的规则和方法
C. 动物和植物品种的生产方法
D. 疾病的论断和方法
E. 以上都不可以授予专利权
正确答案：D
11. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
正确答案：D
12. 以下哪项不是GMP的特点
A. 原则性
B. 时效性
C. 基础性
D. 目的性
正确答案：D
13. 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省以上药品监督管理部门
D. 市药品监督管理部门
E. 直辖市生的县药品监督管理部门
正确答案：A
14. 列入国家药品标准的药品名称是
A. 药品商品名称和药品通用名称
B. 化学药品名称和药品商品名称
C. 化学药品名称
D. 药品商品名称
E. 药品通用名称
正确答案：E
15. 经营处方药和非处方药的批发企业必须
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
B. 附有标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国家药品监督管理部门
E. 具有《药品经营许可证》
正确答案：E
16. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A. 国务院
B. 卫生部
C. 海关总署
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省级药品监督部门
正确答案：A
17. 药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
正确答案：B
18. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是
A. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
C. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
D. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
E. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
正确答案：E
19. 药事管理研究药事组织的
A. 组织结构
B. 组织理论
C. 组织概念
D. 组织特征
E. 组织管理
正确答案：A
20. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
中国人事考试信息A. 卫生部卫生法规与监督司
B. 国务院法制局
C. 国家发展改革委员会
D. 国家检验检疫总局
E. 国家食品药品监督管理局
正确答案：E
二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）
1. 研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？
答：研究者：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。组织者：发起，申请，组织，监察和稽查临床试验的
进程，并提供试验所需的经费，选择试验机构，按照国家法律法规有关规定向国家食品药品监
督管理局递交临床试验的申请，也可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作任务。监察员：主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。
2. 试述我国执业药师资格制度的主要内容。
答：1994年3月，人事部、国家医药管理局颁布了《执业药师资格制度暂行规定》；1995年7月，人事部、国家中医药管理局颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，从此我国开始实施执业药师资格制度。1999年4月，人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号），对原有考试管理办法进行了修订，明确执业药师、中药师统称为执业药师，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。考试工作由人事部、国家药品监督管理局共同负责，日常工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担，具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。
3. 药品专利的类型和授予专利的条件是什么？
答：药品专利的类型：药品发明专利，产品发明专利，方法专利，药品实用新型专利，药品外观设计专利。授予专利的条件是：新颖性，创造性，实用性
4. 简述导致不合理用药的因素。
答：导致不合理用药的主要动因可分为：来自患者的、来自处方医生的、来自工作地点的、来自包括生产厂家影响在内的药品供应系统的因素、来自法规的因素、来自药物的正确的、错误的信息因素，以及以上几种因素之和。（1）患者方面：错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。（2）医生方面：缺少教育和培训、角不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。（3）医疗机构方面：患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。（4）药物供应系统方面：不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。（5）药品法规方面：处方药未正式注册、法规执行不力。（6）企业方面：推销活动、误导消费者。
5. 简述药品管理立法的概念及基本特征。
答：药品管理立法是特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。这既是一项活动，又是一定过程和结果。药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的
是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。
三、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）
1. 新药申请
答：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
2. 医疗机构药事管理
答：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
3. 药品管理
答：为了加强药品的监督管理，保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
4. 药品管理立法
答：特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。这既是一项活动，又是一定过程和结果。
5. 药品注册
答：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）
1. 麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射品《许可证》有效期为年。
3
5
2. GMP具有，，和的特点。
原则性
时效性
基础性
多样性
3. 药事管理研究特征：、、、。
结合性
规范性
开放性
实用性
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