1、下列哪种剂型的药品GMP认证工作不属于省级药品监督部门负责(A)
A.注射剂
B.固体制剂
C.口服液制剂
D. 外用制剂
E.栓剂
2、《互联网药品信息服务管理办法》适用于(A)
A.在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动
B.在中华人民共和国境内外提供互联网药品信息服务活动
C.在中华人民共和国提供互联网药品信息服务活动
D.在中华人民共和国境内提供互联网药品信息购药活动
E.在中华人民共和国境内提供互联网药品信息供销活动
3、关于药品质量监督检验，说法正确的是(E)
A.药品质量监督检验不具有第三方检验的公正性
B.药品质量监督检验以盈利为目的，涉及买卖双方的经济利益
C.药品质量监督检验的权威性与生产或验收检验的权威性相当
D.药品质量监督检验是民事主体之间委托政府部门进行的检验
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E.药品质量监督检验可分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型
4、药品监督管理的主要内容是(E)    E.药品、药事组织、执业药师
5、生产中药饮片，包装材料要求，不包括(E)
A.选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B.必须印有或贴有标签
C.标签内容必须注明药名，规格、产地、生产企业，产品批号，生产日期、调出日期及实施批准文号的还必须注明药品批准文号
D.注明有效期
E.合格的质量标志
6、药品经营企业必须具有(D)
A.自有运输车辆
B.质量检验机构
C.购进商品检验仪器设备
D.质量管理制度
E.质量管理机构
7、《中药材GAP证书》的有效期为(A)
A.5年
B.3年
C.1年
D.10年
E.4年
8、各国制定的国家药物政策目标的要点不包括(D)
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供质量合格的药品
C.保证向公众提供安全、有效的药品
D.减少出口药品所用外汇
9、购进的票据和购进记录应保存至(A)
A.超过药品有效期1年，但不得少于2年
B.超过药品有效期半年，但不得少于1年
C.超过药品有效期2年，但不得少于2年
D.超过药品有效期1年，但不得少于1年
E.超过药品有效期3年，但不得少于3年
10、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是(D)
A.使消费者有权自主选购药品
B.实现“人人享有初级卫生保健”的目标
C.规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理
D.保障人民用药安全有效，使用方便
E.规范药品广告审批、发布管理
11、广告不得有下列情形，除外的是(E)
A.使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌
B.使用国家级、最高级、最佳等用语
C.利用国家机关和国家机关工作人员的名义
D.麻醉药品、精神药品、、放射品等内容
E.以药品监督部门批准的说明书为内容的药品广告
12、《医疗机构制剂许可证》的审核机关是(B)
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.市级药品监督管理部门
E.市级卫生行政部门
13、专库或专柜存放，双人双锁保管专账记录的药品不包括哪类(A)
A.二类精神药品
B.麻醉药品
C.医疗用
D.一类精神药品
E.放射品
14、【药品名称】正确的是(B)
A.可以用中文名
B.应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致
C.可以用商品名
D.可以用汉语拼音
E.可以用拉丁名
15、在库药品的存放应遵循分开存放的原则不包括(E)
A.药品与非药品
B.内用药与外用药
C.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品应与其他药品分开存放
D.处方药与非处方药
E.甲类处方药与乙类处方药
16、对操作人员配制制剂的记录，不正确的做法是(A)
A.可以事后填写记录
B.记录内容真实、数据完整
C.不得撕毁和任意涂改
D.由操作人、复核人、清场人签字
E.需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认
17、国家对野生资源实行的原则是(A)
A.保护、采猎相结合的原则
B.禁止采猎原则
C.计划采猎原则
D.严格管理原则
E.野生种养和人工种养相结合原则
18、刑法所称是不包括(E)
A.
B.
C.甲基（）
D.
E.氯丙嗪
19、从事药品经营业务的前置条件为(A)
A.具有《药品经营许可证》和营业执照
B.建有真实、完整的药品购销记录
C.药品批发企业可以开办药品零售药店，向消费者出售处方药
D.药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年
E.无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中个体行医人员、个体诊所都不能
20、下列哪个品种列入一类精神药品品种目录(B)
A.肾上腺素
B.
C.利多卡因
D.阿托品
E.尼可刹米
21、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，符合规定的，发给(B)
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《药品注册批件》
D.药品批准文号
E.药品上市许可证
22、药学教育组织的主要功能是(A)
A.教育，即为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构
B.科研，研究和开发新药，改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业
C.既出药学人才，又出药学研究成果
D.既培养具有创新能力的人才，又发展药学新技术
E.提供药学社会服务
23、在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（A）
A.执业药师24、GLP的中文全称为(D)
A.《药品非临床研究质量管理规范》
B.《药品临床前研究质量管理规范》
C.《药物临床前研究质量管理规范》
D.《药物非临床研究质量管理规范》
E.《药物非临床试验质量管理规范》
25、下列不属于药品监督管理行政机构的单位是A
A.国家中医药管理局
B.国家食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
D.市药品监督管理局
E.县药品监督管理局
26、按药品监督管理部门依法实施监督检查的，不包括(E)
A.新药研制
B.固体制剂的生产
C.药品零售药店和医药批发公司
D.医院药房药品
E.药材的种植
27、《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（D）
Ａ.药理标准Ｂ.化学标准Ｃ.食用要求Ｄ.药用要求Ｅ.生产要求
28、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业
(D)
A.必须没收
B.必须销毁
C.不得使用
D.不得销售
E.限制销售
29、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件，不包括(A)
A.医疗机构具有《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C.医疗机构具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
D.医疗机构有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
E.医疗机构有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
30、药品采购供应的道德要求的核心是（C）
Ａ.严谨准确Ｂ.安全迅速Ｃ.确保药品质量Ｄ.不抬高价格Ｅ.合理用药
二、配伍选择题：（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题0.5分，共20分）
A适应证B中药说明书C药代动力学D复方制剂E辅料或成分
B 31.［药理作用］、［不良反应］、［禁忌证］、［注意事项］内容如缺乏可靠试验数据可以不写的是
A 32.按国家食品药品监督管理局批准的内容书写并注意其疾病、病理学、症状文字的规范化的是
C 33.药物在体内吸收，分布，代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数称为
D 34.如配伍与药代动力学有关时，则须列出
E 35.如含有可能引起不良反应也应列出
A处方药B非处方药C印刷在药品包装或药品说明书上
D外用药E直接向患者推荐、销售处方药
C 36.生产企业应醒目地将处方药和非处方药的警示语和忠告语
A 37.凭医师处方销售、购买和使用的是
B 38.忠告语为"请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用"的是
E 39.药品生产企业、批发企业不得以任何方式
A 40.任何单位和个人无医师处方不得零售
A.地方人民政府和药品监督管理部门
B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门
C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
E.药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员
41.不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是
42.不得参与药品生产经营活动的是
43.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是
44.对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是
A国家应充分运用基本药物政策，提倡“提高效率，减少浪费”
B可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件，使药品的价格处于一个能够为大多数人所负担的水平上
C是国家药物政策目标中药品质量的根本保证
D对于国家药物政策的实施具有重要的作用，是国家药物政策的目标与内容
E能够满足大多数人口的需求，且个人和社会在价格上能负担得起的药品
45.基本药物是指
46.价格合理是指
47.财政支持包括
48.合理用药
A《药品生产许可证》B《药品经营许可证》C处方药D取得该药品批准文号
E在专业性医药报刊进行广告宣传
49.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购置和使用的是50.处方药的生产企业必须具有
51.处方药的经营必须具有
52.处方药只准
53.处方药的生产必须
关于药品养护工作的主要职责
A对药品进行合理储存B定期质量检查，并做好检查记录
C采取干燥，降氧，熏蒸等方法养护D及时通知质量管理机构复查处理
E定期汇总，分析和上报
54.对在库药品进行
55.质量管理机构要指导保管人员
56.对中药材和中药饮片按其特性
57.对近有效期或长时间储藏的药品
58.对检查中发现的问题，要
A2℃~10℃B不高于20℃C0℃~30℃
D45%~75%之间E5℃~25℃
59.各库房相对湿度应保持在
60.常温库温度为
61.阴凉库温度为
62.冷库温度为
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的
《中华人民共和国药品管理法》规定
63.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的是
64.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的是
A7日内B5日内C15日内D30日E6个月
65.药品经营企业应当自取得《药品经营许可证》之日起申请GSP认证
66.《药品生产许可证》有效期届满提出再次申请换发许可证，应当在期满前
有关药品的质量特性
A有效性B安全性C经济性D稳定性E均一性
A67.能满足预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求是药品的
B68.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度属于药品的
D69.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品的
E70.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属于药品的
三、多选题：（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）（每题2分，合计10分）
71、药品生产企业的行为规则包括()
A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B.不符合国家药品标准的药品不得出厂
C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
D.不得直接向医疗机构销售药品
E.不得直接向药品零售企业销售药品
72、在城乡集市贸易市场销售非处方药，需要的条件是()
A.交通不便的边远地区，没有零售企业的
B.经当地药品监督管理机构批准的
C.在工商行政管理部门办理登记注册的
D.在批准经营的药品范围内
E.能设点销售非处方药
73、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须()
A.符合医药行业标准
B.符合药用要求
C.符合保障人体健康、安全标准
D.经省级药品监督管理部门批准注册
E.经国务院药品监督管理部门批准注册
74、无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚的是()
A.走私
B.贩卖
C.吸食
D.运输
E.制造
75、特殊管理的药品销售，应()
A.凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应
B.严格按照国家有关规定
C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章
D.企业主要负责人统一管理和销售
E.处方保存两年
四、简答题：（每题6分，合计24分）
1、参加我国执业药师考试应具备什么条件？
2、中药保护品种的范围和等级划分？
3、简述我国药事组织的分类
4、简述药品批准文号的格式
五、案例分析（共16分）
2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
根据调查，在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。
1、依据《药品管理法》案例中的“毒胶囊”属于假药还是劣药，为什么（4分）？
2、根据我国《药品管理法》规定，什么是假药（2分）？哪些情形的药品按假药论处（6分）？
3、生产、销售劣药的企业、医疗机构承担什么法律责任（4分）？
＊请将所有答案全部答在答题纸上并注明题号，否则成绩无效
＊本门课程考核总分共100分，卷面100分，折合80%，平时成绩占20%
一、单选题：（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共30分）
1～5 AAEEE 6～10 DADAD 11～15 EBABE
16～20 AAEAB 21～25 BAADA26～30 EDDAC
二、配伍选择题：（每题0.5分，共20分）
31~35 BACDE 36~40 CABEA41~44CDBB 45~48EBAD 49~53 CABED
54~58 BACED 59~62 DCBA63~64BC 65~66DE 67~70 ABDE
三、多选题：（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）（每题2分，合计10分）
71 ABC      72 ABCDE      73 BCE      74 ABDE      75 ABCE
四、简答题：（每题6分，合计24分）
1、参加我国执业药师考试应具备什么条件？
答：
（1）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。（1分）
（2）学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者；学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年
者；中专毕业需从事专业工作满7年者。（5分）
2、中药保护品种的分级和相应的申报条件？
答：
《中药品种保护条例》规定受保护的中药分为一级和二级。
（1）申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。
①对特定疾病有特殊疗效的；（1分）
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（1分）
③用于预防和特殊疾病的。（1分）
（2）申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（1分）
②对特定疾病有显著疗效的；（1分）
③从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。（1分）
3、简述我国药事组织的分类
答：
①药品生产、经营组织（1.2分）
②医疗机构药房组织（1.2分）
③药学教育、科研组织（1.2分）
④药品管理行政组织（1.2分）
⑤药学社团组织（1.2分）
4、简述药品批准文号的格式
答：
药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号（2分），其中H代表化学药品（1分）、Z代表中药（1分）、S代表生物制品（1分）、J代表进口药品分包装（1分）。
五、案例分析（共16分）
1、依据《药品管理法》案例中的“毒胶囊”属于假药还是劣药，为什么？答：属于劣药，胶囊属于直接接触药品的包装材料，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处。（4分）
2、根据我国《药品管理法》规定，什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（1分）
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（1分）
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（1分）
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（1分）
（3）变质的；（1分）
（4）被污染的；（1分）
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（1分）
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（1分）
禁止生产、销售劣药。
3、生产、销售劣药的企业、医疗机构承担什么法律责任？
（1）没收劣药和违法所得（1分）
（2）并处：药品货值金额1～3倍（1分）
（3）情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证（1分）