潍坊隆德医药有限公司
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一、单项选择题（共30题，每题1分）：
1.新版GSP施行时间是（ B ）
A、2013年1月1日 B、2013年6月1日 C、2013年4月1日 D、2013年7月1日
A.首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量条款 D、质量目标和要求
3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）
A、评价 B、调查 C、审核 D、考核
4.企业药品质量的主要责任人（ C ）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
5.担任企业质量负责人应当是（ B ）
A、执业药师 B、高层管理人员 C、质量管理人员 D、采购部门负责人
6.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ D ）
A.主办 B、配合 C、不参与 D、协助
8、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C ）
A.执业药师资质
B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
C.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
D.高中以上学历并从事药品工作满五年
9、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ B ）
A中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
B、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
C、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D、具有中药学初级以上专业技术职称
10、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C ）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
11、从事采购工作的人员应当具有（ B ）
A、执业药师资质 B、药学或相关专业中专以上学历 C、药学中级以上专业职称 D、初
级以上专业职称
12、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C ）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历
C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
13、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ A ）
A、5年 B、3年 C、2年 D、超过有效期一年
14、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ D ）
A、维护 B、检查 C、保养 D、校准或者检定
15、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C ）
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
16、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C ）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
17、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ C ）
A、生产厂质量管理印章 B、企业法人公章
C、质量管理印章 D、出库印章
18、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
19、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A ）传递给直调企业
A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
20、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度和常温库的温度要求为（ B ）
A、45%～75% ，10-30度 B、35%～75% 10-30度 C、35%～75% 0-30度 D、30%～70% 0-30度
21、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）
A、标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
22、中药材和中药饮片应当（ B ）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
23、47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）
A、企业负责人 B、质量负责人
C、质量管理部门 D、当地药监部门
24、潍坊隆德医药有限公司《药品经营许可证》有效期至（ C ）
A、2014-4-24 B、2014-9-23
C、2014-8-24 D、2015-2-19
25、潍坊隆德医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至（ D ）
A、2014-4-24 B、2014-9-23
C、2014-8-24 D、2015-2-19
26、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
27、中药饮片装斗前应进行质量复核，防止错斗、串斗，并定期进行（ A ）并记录。 A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查
28、药品应按品种、批号堆垛，不同批号的药品不得混垛，垛与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于（ B ）厘米，与地面间距不得小于（ B ）厘米。
A、5cm 10cm; B、30cm 10cm; C、30cm,30cm; D、10cm,10cm
29、企业计算机数据的更改应当经（执业药师考试时间 C ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
30、采购药品应当建立采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货商、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片还应当标明（ A ）
A、产地 B、质量标准 C、批号
二、多项选择题（共20题，每题1.5分）：
1.制订GSP的目的是（ ABC ）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为
C、保障人体用药安全、有效
2.药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD ）
A 采购 B、储存 C、销售 D、运输
3.企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE ）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
4.企业制定质量管理体系文件包括（ ABCDEF ）
A 质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
5.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
6.可不开箱检查验收的药品有（AB ）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品
C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
7.企业应当按照培训管理制度（ABCD ）
A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案
8.企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABC ）
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的 D、抗生素药品
9.企业制定的质量管理文件包括（ABCDE ）
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
10.企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ABC ）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料 D、和电话号码
11.对实施电子监管的药品，新版GSP要求企业应当按规定进行（AB ）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
12.药品零售时，不得陈列的品种有（ABC ）
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、 D、危险品
13.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE ）
A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片
14.陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）
A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录
15.应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABC ）
A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师
16.国家有专门管理要求的药品是（ABCD ）
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
17.药品入库时，验收不合格的药品应（AB ）
A、注明不合格事项 B、注明处置措施 C、注明来源
18.对质量可疑的药品应当（ ABCD ）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定
C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
19.经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（AB ）
A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
20.成果三要素是（ ACD ）
A、态度 B、按时上下班 C、能力 D、行动
三、简答题（40分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？（10分）
答：一线管理手段：实施企业计算机管理信息系统
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