国药器械云南区域公司2022年“质量月”活动全员培训测试题
您的公司（请填写全称）： [填空题] *
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您的部门： [填空题] *
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您的姓名： [填空题] *
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一.单选题
1.在采购合同或者协议中，除需明确产品具体信息外还应与供货者应约定（），以保证医疗器械售后的安全使用。 [单选题] *
A、价格
B、质量责任和售后服务责任(正确答案)
C、运输条件
D、赔付条款
2.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔（）更新一次测点温度数据。 [单选题] *
A、1分钟(正确答案)
教师准考证打印入口B、5分钟
C、10分钟
D、30分钟
3.企业应当诚实守信（），禁止任何虚假、欺骗行为。 [单选题] *
A、照常经营
B、合理经营
C、依法经营(正确答案)
D、常规经营
4.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，（）向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。 [单选题] *
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A、每年年底前
B、每年1月31前
C、每年2月底前
D、每年3月31日前(正确答案)
5.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）购进医疗器械。 [单选题] *
A、医疗器械注册人、备案人、经营企业(正确答案)
B、生产企业
C、经营企业
D、医疗器械注册人
6.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）相符。 [单选题] *
A、票、货
B、帐、货(正确答案)
C、票、账、货、款
D、票、账、货
7.承担医疗器械经营质量的主要责任人是:（） [单选题] *
A、质量负责人
B、企业负责人
C、企业法定代表人
D、企业法定代表人或负责人(正确答案)
8.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行（），包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等 [单选题] *
A、分层管理
B、分垛管理
C、分区管理(正确答案)
D、分库管理
9.植入医疗器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内（）或者被人体吸收的医疗器械。 [单选题] *
A、90天以上
B、30日（含）以上(正确答案)
C、半年
D、永久2022年12月9日高风险区
10.医疗器械唯一标识UDI码包含DI及PI部分，DI和PI分别为（）。 [单选题] *
A、生产标识/产品标识
B、项目代码/生产标识
C、厂家标识/产品标识
D、产品标识/生产标识(正确答案)
11.在运输与贮存过程中需要按照（）和标签标示要求进行运输及贮存管理。 [单选题] *
A、说明书(正确答案)
B、注册证
C、包装
D、厂家说明
12.客户退货产品，应放在（）区域 [单选题] *
A.绿、合格品区
公务员省考准考证打印入口B.红、不合格区
C.黄 、待处理区
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D.黄、退货区(正确答案)
13.冷链医疗器械验收时需要核实启运时间/温度、到货时间/温度和（）是否符合要求。 [单选题] *
A.随货同行单
B.发票
C.过程温度(正确答案)
D.物流单
14.对于高风险植入性医疗器械的监管下列说法错误的是（） [单选题] *
A、可以委托生产(正确答案)
B、医疗器械注册人、备案人可以自行生产
C、不得委托生产
D、销售记录永久保存
15.有冷链产品经营的批发企业应根据经营的品种和规模，配备相适应的（）等设施设备。 [单选题] *
A、冷库
B、保温箱、冷藏箱
C、冷藏车
2022国考第二次补录公告D、以上都对(正确答案)
16.冷库应配备用发电机组或双回路供电系统目的是（）。 [单选题] *
A、保证经营系统运行
B、保证冷库不断电
C、保证制冷系统能连续供电(正确答案)
D、保证库房供电
17.骨折内固定是建立于精确的骨折（）、稳定的固定、尽可能保留骨的血流和运输功能、早期功能性活动基础上的一种综合。 [单选题] *
A.再生
B.错位
C.复位(正确答案)
D.连接
18.骨科产品按医疗器械分类，以下错误的是（） [单选题] *