关于医疗卫⽣机构开展研究者发起的
临床研究管理办法（征求意见稿）专业分类目录表
公开征求意见的公告
为进⼀步规范临床研究管理，提⾼临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫⽣机构诊断、预防控制疾病的能⼒，我委起草了《医疗卫⽣机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现⾯向社会公开征求意见，社会公众可通过以下⽅式反馈意见：
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意见反馈截⽌时间为2021年1⽉30⽇。
附件： 《医疗卫⽣机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》
国家卫⽣健康委科教司
2020年12⽉30⽇
附件
医疗卫⽣机构开展研究者发起的
临床研究管理办法
（征求意见稿）
第⼀章 总 则
第⼀条（⽬的） 为规范临床研究管理，提⾼临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫⽣机构诊断、预防控制疾病的能⼒，根据《基本医疗卫⽣与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规，制定本办法。
第⼆条（研究定义） 本办法所称研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫⽣机构（以下简称机构）开展的，以⼈个体或体（包括医疗健康信息）为研究对象，⾮以药品医疗器械注册为⽬的的，研究疾病的诊断、、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。
第三条（基本原则） 机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或体性疾病预防控制活动。
临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与⾃主选择权利。
第四条（研究资质） 机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能⼒和必要的资⾦保障。
第五条（机构责任） 机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性⽂件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建⽴健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。积极⽀持和组织开展临床研究学术交流和培训。
机构应当结合⾃⾝实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、⼲预措施等对临床研究实⾏分类管理。
机构应当结合⾃⾝实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、⼲预措施等对临床研究实⾏分类管理。
第六条（研究者责任） 临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履⾏恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。
临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信，不得捏造篡改数据，不得剽窃他⼈成果。根
据有关法律法规、部门规章、有关规范性⽂件、技术准则、伦理规范及机构制定的规章制度要求，加强对临床研究过程的⾃查，及时如实报告有关事项。
第七条（专业管理） 省级及以上卫⽣健康⾏政部门应当设⽴专家委员会或指定有关专业机构，全⾯掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资⾦⽀持等⽅式，加强对临床研究的监督管理和统筹协调，⽀持和组织开展临床研究学术交流和培训，促进临床研究的质量提升和效能提⾼。
第⼋条（紧急状态） 在突发公共卫⽣事件应急响应期间，国家卫⽣健康委员会或其指定的国家专业机构，在科学论证的基础上，可以牵头组织全国范围内的临床研究。
机构⾃主开展的临床研究与上述研究发⽣冲突时，机构应优先保障完成上述研究，同时暂停机构⾃主开展的临床研究受试者新⼊组。
第⼆章 基本分类及原则性要求
第九条（基本分类） 根据研究者是否施加某种研究性⼲预措施，临床研究可以分为观察性研究和⼲预性研究。
第⼗条（观察性研究的⼀般要求） 开展观察性研究，不得对研究对象施加研究性⼲预措施，不得对
研究对象采取随机化分组，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。
研究对象因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施（以下简称额外的⾮研究性措施），可能造成的风险超出最⼩风险的，参照⼲预性研究管理。
医学考试网打印准考证第⼗⼀条（⼲预性研究的⼀般要求） 开展⼲预性研究，研究性⼲预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究⽅案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对⼲预性研究可能出现的风险进⾏评估，具备与风险相适应的处置能⼒，妥善保护⼲预性研究的研究对象（以下简称受试者）的健康权益，不得向受试者收取与研究相关的费⽤和因研究增加的费⽤。
⼲预性研究⼀般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫⽣机构牵头开展，其他医疗卫⽣机构可以参与⼲预性研究。研究性⼲预措施为临床⼲预措施的，主要研究者必须具备相应的“医师执业资格”或“护⼠执业资格”。
第⼗⼆条（以上市后产品为⼲预措施研究的特殊要求） 以上市后药品、器械等产品为研究性⼲预措施的临床研究，⼀般在产品批准的适⽤范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。
当同时满⾜下列条件时，可以超出产品已批准的适⽤范围开展⼲预性研究。
（⼀）在临床研究管理体系完备的三级甲等医院开展。
（⼆）针对严重危害⼈的⽣命健康且⽬前⽆确切有效⼲预措施的疾病，或者虽有确切有效的⼲预措施但不可获取。
（三）有体外实验⼿段或动物模型的，体外实验或者动物实验研究结果应当⽀持开展临床研究；或者观察性研究结果提⽰确有必要开展⼲预性研究。
（四）使⽤⽅法不超过现有说明书的⽤法⽤量，预期⼈体内药物浓度（或⽣物效应）可以达到有效浓度（或有效⽔平）；或使⽤⽅法虽超过现有说明书⽤法⽤量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。
第⼗三条（⼿术和操作、物理、⼼理、⾏为⼲预、临床诊疗⽅案、体性健康措施、⽣物医学技术等为⼲预措施的研究） 以⼿术和操作、物理、⼼理、⾏为⼲预、临床诊疗⽅案、体性健康措施、⽣物医学技术等为⼲预措施的临床研究，应当使⽤已经批准上市的药品、器械等产品并符合适⽤范围，在符合现有诊疗规范的前提下开展。
第⼗四条（⽣物医学技术研究） 技术指标已经得到充分验证的⽣物医学技术，在⽣物医学技术没有发⽣改进的情况下，不得针对相关技术指标开展重复性的临床研究。
第三章 组织管理
第⼗五条（管理体系） 开展临床研究的机构应当设有临床研究管理委员会、伦理（审查）委员会，并设⽴或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。
机构应当为临床研究管理配备必要的管理⼈员和条件保障。
第⼗六条（临床研究管理委员会） 临床研究管理委员会由医疗卫⽣机构相关负责⼈、相关职能部门负责⼈和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的决策、审核、管理和监督。
第⼗七条（管理部门） 临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的⽴项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等⼯作，并协调科学性审查和伦理审查。
第⼗⼋条（伦理（审查）委员会） 机构应当按照《涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查办法》要求，建⽴机构伦理（审查）委员会，健全⼯作制度，提供⼯作条件，保障伦理（审查）委员会独⽴开展伦理审查。
2022年秋季开学第一课第四章 ⽴项管理
第⼗九条（机构⽴项） 临床研究实⾏机构⽴项制度，未经机构批准⽴项的临床研究不得实施。
根据法律法规、规范性⽂件和国际惯例等要求，临床研究涉及⾏政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。
第⼆⼗条（研究提出） 主要研究者应当制定临床研究⽅案，并按照要求向机构临床研究管理部门提交临床研究⽅案和相关资料，接受全程管理。
第⼆⼗⼀条（科学性审查） 机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和⼯作程序，组织开展科学性审查。
科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可⾏性，以及研究⽬的、⼲预措施、研究假设、研究⽅法、样本量、研究终点、研究安全性等。
科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究⽅法学（统计学或流⾏病学）领域。⼲预性研究的科学性审查程序⼀般包括机构外专家匿名评审环节。
第⼆⼗⼆条（伦理审查） 机构伦理（审查）委员会按照⼯作制度，对临床研究独⽴开展伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。
第⼆⼗三条（⽴项审核） 临床研究管理部门应当对提交的材料进⾏审核。有以下情形之⼀的，不予⽴项：
（⼀）不符合法律、法规、规章及规范性⽂件要求的；
（⼆）未通过科学性审查和伦理审查的；
（三）违背科研诚信规范的；
（四）研究前期准备不⾜，临床研究时机尚不成熟的；
（五）临床研究经费不⾜以完成临床研究的；
（六）药品、器械等产品不符合使⽤规范的；
（七）临床研究的安全风险超出实施机构和研究者可控范围的；
（七）临床研究的安全风险超出实施机构和研究者可控范围的；
（⼋）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系的；
（九）依据法律法规和国家有关规定应当禁⽌研究的其他情形。
研究者应当签署利益冲突声明并与研究⽅案等⼀并提交机构审查，在发表研究结果时应当如实披露。
第⼆⼗四条（合作研究） 机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中⼼临床研究的，应当与委托、资助机构或多中⼼临床研究牵头机构签订临床研究协议，明确双⽅权利、义务及责任分担等。
牵头机构对临床研究负主体责任，参与机构对本机构参与的临床研究内容负责。
参与机构应当根据⾃⾝情况对多中⼼研究中是否采⽤牵头机构科学性审查、伦理审查意见进⾏规定。
第⼆⼗五条（临床研究登记）在正式启动实施前30⽇，临床研究的有关信息应当通过医学研究登记备案信息系统（以下简称“系统”）完成登记。观察性研究向医疗机构的执业登记机关登记，卫⽣机构向同级卫⽣健康⾏政部门登记。⼲预性研究向省级卫⽣健康⾏政部门登记。
研究者应当如实、准确、完整填写临床研究信息，临床研究管理部门、伦理（审查）委员会等应当分别在系统填写并上传科学性审查、伦理审查和机构⽴项审核意见。
机构应当对临床研究信息的真实性、准确性、完整性等进⾏审核，并对相关内容负责，机构审核后完成登记。
在系统填写临床研究信息，应当使⽤规范汉字，涉及专业术语的应当符合学术规范。
登记完成的临床研究项⽬由系统统⼀编号。
第⼆⼗六条（多中⼼研究信息填写）多中⼼研究由牵头机构的研究者在医学研究登记备案信息系统填写，牵头机构和参与机构的临床研究管理部门、伦理（审查）委员会根据要求在系统上确认或上传有关补充材料、提交审核意见，并分别对有关信息的真实性、准确性、完整性负责。
第⼆⼗七条（信息公开） 完成登记的临床研究有关信息，通过医学研究登记备案信息系统或国家卫⽣健康委员会指定的平台向社会公开，接受同⾏和社会监督。
第五章 财务管理
第⼆⼗⼋条（财务制度） 机构应当根据国家法律法规规定和⽂件要求，建⽴临床研究经费管理制度，对批准⽴项的临床研究经费纳⼊单位收⽀进⾏统⼀管理，专款专⽤。
机构内设科室、部门和个⼈不得私⾃收受临床研究项⽬经费及物品。
第⼆⼗九条（合规使⽤） 研究者应当严格执⾏本机构规章制度，按照临床研究经费预算，合理使⽤研究经费，不得擅⾃调整或挪作他⽤。
执业药师含金量高吗第六章 实施管理
第三⼗条（实施原则） 研究者应当严格按照批准的⽅案开展临床研究，稳慎、积极推动临床研究开展，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存。
第三⼗⼀条（变更） 在研究过程中，研究者需要对已⽴项的临床研究项⽬进⾏变更的，应当向机构临床研究管理部门报告。
临床研究管理部门应当按照科学性审查和伦理审查制度组织评估，对涉及研究⽬的、研究⽅法、统计⽅法以及研究对象等实质修改的，应当重新进⾏科学性和伦理审查。
对需要重新审查的，应当及时启动审查。
第三⼗⼆条（暂停或终⽌） 研究者可以申请暂停或终⽌临床研究。
申请暂停或终⽌临床研究的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。暂停或终⽌的⼲预性临床研究，已经有受试者⼊组的，机构及研究者应当制定⽅案，妥善保障已经⼊组受试者的权益。
第三⼗三条（过程监管） 机构应当对临床研究实施全过程监管，定期组织开展核查。主要研究者应当对负责的临床研究定期⾃查，确保临床研究的顺利进⾏。
第三⼗四条（安全性监管） 机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终⽌已经批准的临床研究的决定。
第三⼗五条（争议处理） 机构应当建⽴受试者争议和投诉的处理机制，科学判定损害产⽣的原因，合理划分责任。
对研究性⼲预措施、额外的⾮研究性措施造成的⾮预期损害，应当对受试者或研究对象给予适当的补偿或赔偿；对研究性⼲预措施、额外的⾮研究性措施造成的预期损害，应当按照约定对受试者或者研究对象给予补偿或赔偿；对其他原因造成的损害，按照有关管理规定处理。
机构应当建⽴受试者和研究对象损害风险预防、控制及财务保障机制。
第三⼗六条（叫停机制） 临床研究过程中出现如下情形之⼀的，机构应当暂停或者终⽌研究，并及时报告临床研究登记的卫⽣健康⾏政部门。
（⼀）存在违反法律法规、规章的⾏为；
（⼆）存在违背伦理原则或科研诚信原则的⾏为；
（三）研究过程中发现相关药品、器械可能存在严重质量缺陷；
（四）发现临床研究存在严重安全风险；
（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；
（六）违规使⽤研究经费的⾏为；
（七）其他应当停⽌研究的情形。
第三⼗七条（数据管理） 机构应当建⽴临床研究源数据的管理体系，实现集中统⼀存储，保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、完整性、规范性、保密性，确保数据可查询、可溯源。
第三⼗⼋条（档案管理） 机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关⽂书档案。⾃研究结束之⽇起，档案保存年限不低于10年。在确保安全的前提下，可以实⾏电⼦归档。
第三⼗九条（及时更新） 临床研究发⽣启动、⽅案调整、暂停、终⽌、完成等情形时，机构和研究者应当在医学研究登记备案信息系统及时更新临床研究信息。
第四⼗条（结项报告） 临床研究实⾏结项报告制度。临床研究终⽌或完成时，研究者应当及时分析研究结果，形成全⾯、客观、准确的研究报告。
临床研究管理部门应当组织对研究报告进⾏评审，并对该临床研究结项。
中国注册会计师考试成绩查询入口结项后的研究报告应当在医学研究登记备案信息系统上传，并向同⾏公开，加强学术交流。
第七章 监督管理
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