第一篇：江苏省药品监督管理条例
江苏省药品监督管理条例
（2007年11月30日江苏省
药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。
药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。
药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。护师什么时候出成绩
（三）违反本条例
违反本条例
（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
（二）不依法履行法定职责的；
（三）参与药品生产经营活动的；
（四）法律、法规规定的其他行为。
第二篇：03.药品监督管理
第三章药品监督管理
1、药品监督管理的目的：
保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益
2、药品监督管理的主要内容：
药品管理、药事组织管理、执业药师管理。
3、药品监督管理的概念：
药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
4、药品监督管理的性质：
1）行政性
2）法律性
3）双重性
5、药品监督管理的作用：
（1）保证药品质量
（2）促进新药研究开发
（3）提高制药工业竞争力
（4）规范药品市场
（5）为合理用药提供保证
6、行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。
7、药品监督管理的法律关系：是受药品管理法调整的行政关系。
8、行政法律关系构成要素：
行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。
1）、主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。
2）、客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。
13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务
9、行政权的性质：
1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。
2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。
3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。
东莞市人才招聘网10、行政职权：
• 1）、行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。
• 2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。• 3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。
• 4）、行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。
• 5）、行政处罚权
• 6）、行政强制权
11、药品监督管理/药政管理的行政行为：
（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。
（2）审批确认药品，实行药品注册制度公务员考试职位2023
（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度
浙江教师资格证报名时间（4）监督管理药品信息，实行审批制度
（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全
（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价
（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册
（8）行使监督权，实施行政处罚
12、执业药师管理的内容？
执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。
13、药品质量监督管理的性质与原则
(一)性质
预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。2020执业医师报名入口
(二)我国药品质量监督管理的原则
①以社会效益为最高准则；
②质量第一的原则；
③法制化与科学化高度统一的原则；
④专业监督管理与众性的监督管理相结合的原则。
14、药品质量监督检验的性质？
药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。
第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。
第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。
15、药品质量监督检验的类型
抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。
16、需要实施强制品检验的品种包括：
①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；
②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；
③首次在中国销售的药品；
2021河南中考成绩查询④国务院规定的其他药品。
17、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药
品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
18、《中国药典》2005年版：分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提
取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。
18、药品不良反应
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
(1)引起死亡；
(2)致癌、致畸、致出生缺陷；
(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
(4)对器官功能产生永久损伤；
(5)导致住院或住院时间延长。
22、副作用：是剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。
23、临床常见的毒性反应有：
(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。
(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。
(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。
(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。
24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。
25、不良反应报告的有关要求
1）．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
3）．《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4）．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
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