内蒙古考试招生信息网20232020版GCP考试试题与答案
一、选题题
A. 2020年4月1日
B.2020年4月23日
C.2020年4月26日
D.2020年7月1日(正确答案)
2.新版 GCP伦理审查的决定文件一律采用: （）
A.批件
B．伦理审查意见(正确答案)
C．口头同意
D.邮件通知
3. 临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。（）
A. 生理毒理、临床疗效、最终疗效
西安交通大学研究生分数线B. 临床医学，不良反应，疗效与安全性(正确答案)
C. 作用机制，临床疗效，系统安全性
D. 作用机制、不良反应，疗效与安全性
4. 公正见证人，指与临床试验( )，不受( )不公正影响的个人，在受试者或者其监护人( )时，作为公正的( )人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（）
A. 无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证(正确答案)
B. 有关，研究者，无行为能力，参与
C. 无关，研究者，无阅读能力，见证
D.无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证
5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的( )，包括有临床意义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知 （）. 。
A. 不良事件，研究者，受试者
B. 不良反应，研究者和临床试验机构， 伦理委员会
C. 不良事件，临床试验机构， 伦理委员会
D 不良事件，研究者和临床试验机构，受试者(正确答案)
6.源数据，指临床试验中的( )或者( )上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于( )临床试验所需要的其他相关活动记录.（）
A. 原始记录，核证副本，审核和评估
B. 原始记录，核证副本，重建和评估(正确答案)
C. 原始资料，核证副本，审核和评估
D. 原始资料，核证副本，重建和评估
7 以下哪些不是申办方的职责:（）
A. 资助临床试验
B. 在整个试验过程的所有阶段进行质量管理
C. 监查和稽查
D. 与IEC/IRB沟通(正确答案)
E. 提供试验用药品
F. 开展临床试验操作活动的监督CRO
8.下列人中哪个可能不是弱势受试者:（）
A. 流浪者
B. 年龄超过70岁的老年人(正确答案)
C. 监狱服刑的犯人
D. 濒危重症无药可就者
E. 未成年人
9.以下哪些对‘检查’的描述是正确的:（）
A.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为(正确答案)
B.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告(正确答案)
C.检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必
要的其他场所进行(正确答案)
E.药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。
10.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是:（）
如何回四级考试准考证号A．核证副本(正确答案)
B．必要文件
C．原始记录
D、原始文件
11.下列哪项不是研究者的职责（）
A.作出相关医疗决策四级准考证打印要求彩吗
B.报告安全性报告
C.填写研究病历
D.处理剩余试验药品(正确答案)
12.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）
A. 研究者(正确答案)
B.协调研
重庆邮电大学C.申办者
D.监查员
13.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?（）
A.不受到歧视
B.不受到报复
C.不改变医疗待遇
D.继续使用试验药品(正确答案)
14.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）
A.承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)
浙江工资9000以上的厂B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
15.研究者提前中止一项临床试验，不必通知:（）
A.专业学会(正确答案)
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