文章属性
∙【制定机关】温州市市场监督管理局
∙【公布日期】2017.12.22
∙【字 号】温市监〔2017〕49号
∙【施行日期】2018.01.12
∙【效力等级】地方规范性文件
高考录取查询什么时候可以查∙【时效性】现行有效 全日制合肥全日制的区别
∙【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
温州市市场监督管理局关于药品零售
连锁企业设置自动售药机的指导意见（试行）
温市监〔2017〕49号
各县（市、区）市场监督管理局，经开区分局、瓯江口分局：
为深化“最多跑一次”改革，鼓励药品流通企业创新发展，给公众提供更加实惠、便捷的购药环境，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等文件精神，经研究，决定在温州市域范围内开展自动售药机设置试点工作，在保证药品质量安全的前提下，支持药品零售连锁企业在24小时便利店、宾馆、机场、车站等人员密集服务场所或者山区、海岛等偏远区域设置自动售药机，限品种销售乙类非处方药。药品零售连锁企业设置自动售药机，实行备案管理。现将有关事项通知如下：
一、基本要求
1、依法持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业设置自动售药机，应向总部所在地市场监管部门进行备案。聊城人社网下载
2、自动售药机放置的场所，环境应当整洁卫生，符合对药品储存条件的要求，有避免阳光直射、雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施。禁止露天设置自动售药机。
3、自动售药机应当采取全封闭式设计，具有可自动调节、控制和显示机内温湿度的功能，以保证药品储存条件符合《药品经营质量管理规范》的要求。
4、配备专门负责自动售药机质量管理和日常维护的药学技术人员（应具备执业药师资格或药师以上职称），经专门培训合格且具有解决经营质量管理有关问题的能力。
5、自动售药机只允许销售乙类非处方药；有特殊储存要求的药品和有特殊或专门管理的药品，不得置于自动售药机销售。
二、备案流程
1、设置自动售药机，由药品零售连锁企业向总部所在地县（市、区）市场监督管理局（分局）（以下简称县局）进行备案，并提交以下资料：
（1）自动售药机备案登记表（见附件）及申请报告；
（2）申请企业《营业执照》、《药品经营许可证》、GSP认证证书复印件；
（3）拟设置自动售药机场所使用证明；
（4）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；
（5）自动售药机管理人员身份证明、药学执业资格证书（或职称证书）、培训合格证明、健康检查合格证明复印件；
（6）申请材料的真实性声明。
2、总部所在地县局在接收备案材料后应及时进行审查，对企业拟经营的药品品种目录进行审核把关，在5个工作日内决定是否给予备案。
对材料不齐全或材料内容不完整的，应当在5个工作日内一次性书面告知企业进行补正；企业在1个月内未补正材料的，视为放弃备案。
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3、跨县域设置自动售药机的，总部所在地县局应当在准予备案后5个工作日内，将自动售药机备案登记表和企业申请报告复印件通报自动售药机所在地县局。
2021年各大学录取分数线 三、质量管理
药品零售连锁企业负责售药机的统一管理，对售药机的药品质量安全负全部责任。应当按照《药品经营质量管理规范》的要求建立完整的质量管理体系文件，涵盖自动售药机经营全过程，并持续保持售药机销售药品符合下列条件：
1、保持自动售药机放置环境的清洁卫生，避免阳光直射、雨淋以及可能存在的外部污染。
2、保证自动售药机尺寸及结构与经营品种、数量和分类存放相适应，外用药与内服药应分开陈列，并保持温湿度条件符合药品贮存要求。2022年经济师考试报名
3、自动售药机电源能够保证全天候供电的能力。若出现断电情况，应当通过互联网技术向连锁总部报警；连锁总部能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取应对措施。
4、自动售药机应当印制设备编号，在触摸屏醒目位置设置顾客意见反馈专栏或，对于顾客意见反馈和投诉，连锁总部应当及时调查处理。
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