文章属性
∙【制定机关】新疆维吾尔自治区人民政府
∙【公布日期】2021.11.03
∙【字 号】新政发〔2021〕80号
∙【施行日期】2021.11.03
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
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重庆初级会计报名入口新疆维吾尔自治区人民政府印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见的通知
新政发〔2021〕80号
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伊犁哈萨克自治州，各州、市、县（市）人民政府，各行政公署，自治区人民政府各部门、各直属机构：
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》已经自治区党委全面深化改革委员会第十四次会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
新疆维吾尔自治区人民政府
2021年11月3日
函授报名时间2021
关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
药品安全事关人民众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民众身体健康，提出以下实施意见。
会考成绩查询网址链接全国计算机等级考试报名费 一、总体要求
以习近平新时代中国特社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，完整准确贯彻落实新时代党的治疆方略，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，认真贯彻落实自治区第十次党代会精神，贯彻落实自治区党委“3+1”重点工作部署，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加
强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动我区药品产业高质量发展，更好满足人民众对药品安全的需求。
二、重点任务
（一）健全药品领域法治保障。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，推动构建覆盖药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）地方性法规体系，增强依法行政能力。健全重大问题集体决策制度、专家咨询制度和法律顾问制度。推行行政执法公示制度，执法全过程记录制度，坚持重大案件集体研究制度，重大行政执法决定法制审核制度，规范行政处罚自由裁量权办法。落实公平竞争审查制度。有序推动技术指南制修订。健全综合行政执法协作、行刑衔接等机制，构建更加系统完备的药品监管制度体系。（责任单位：自治区药监局牵头，自治区司法厅、卫生健康委按职责分工负责。）
（二）推进质量标准提升。对标药品产业发达省市，建立并实施药品标准提高行动计划二期工程，进一步提升自治区药品标准整体水平。继续推进中药材地方标准、中药（民族药）
饮片炮制规范、中药配方颗粒、医疗机构配制制剂标准的制修订工作，进一步加强地方药品标准体系建设。继续开展国家药监局“关于特民族药材检验方法的示范性研究”中的民族药材品种专项研究。完善医疗器械标准体系。组织开展具有新疆特的化妆品标准研究。（责任单位：自治区药监局牵头，自治区卫生健康委、科技厅按职责分工负责。）
（三）提高技术审评能力。推动建立国家药监局援疆专家服务站，鼓励新疆专家深度参与国家药品审评工作。围绕国家“一带一路”战略医疗服务需求及新疆中药（民族药）特点，按照国家有关文件要求优化审评检查机构设置，充实专业技术力量。推动研审联动工作机制，鼓励新技术应用和紧缺产品、新产品的研发注册（备案）生产。修订完善医疗器械审评审批质量管理体系，健全医疗器械各类别产品技术审评的规范流程和技术指南。建立化妆品专业审评队伍和专家咨询委员会，健全审评审批工作流程和质量审核体系，充分发挥技术专家在备案审核中的作用。（责任单位：自治区药监局牵头，自治区卫生健康委、工业和信息化厅按职责分工负责。）
（四）优化中药（民族药）审评服务。加强与国家药监局药审中心沟通交流，对中药创新药、改良型新药、古代经典名方、中药（民族药）复方制剂、同名同方药的注册申请提前
介入，指导研发申报。推动建立中医（民族医）药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，结合医疗机构中药（民族药）制剂特点，探索开展药品真实世界证据研究。整合资源建成新疆中药（民族药）标本馆,实施数字化管理。完善符合中药（民族药）特点的医疗机构制剂技术评价体系，推动完善相关中药（民族药）技术指导原则体系，促进中药（民族药）传承创新发展。（责任单位：自治区药监局牵头，自治区卫生健康委、教育厅、科技厅、医保局按职责分工负责。）
（五）完善检查执法体系。认真落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》精神，充实检查员队伍，延伸监管触角，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的职业化专业化检查员队伍体系。建立全疆检查力量统一调派机制，统筹调派辖区内药品检查员，做到全覆盖无缝隙监管。落实检查员职级管理制度，完善检查员保障和激励机制，健全检查员培训和考核管理制度。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品专业化合规性检查。加强与海关合作，把好出口药品、进口中药材和普通化妆品的质量关。（责任单位：自治区药监局牵头，乌鲁木齐海关、霍尔果斯经济开发区管委会、喀什经济开发区管委会按职责分工负责。）
（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设。推动落实区、地、县三级药品监管能力标准化建设要求，加强基层药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业人员、经费和设备等条件。建立健全行刑衔接机制，完善药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度，建立自治区打击药品违法犯罪联合办公室，严厉打击涉及药品领域犯罪行为。（责任单位：自治区药监局牵头，自治区人民检察院、高级人民法院、公安厅、财政厅、乌鲁木齐海关按职责分工负责。）
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