药分、药化、药效部分
药分专题
考点：药物分类
3类：中药、化学药、生物制品。
结合《中国药典》，一中、二西、三生、四辅。
分类 | 来源 | 具体药物 | 举例 |
化学药 | 化学合成、天然产物提取、发酵、半合成 | 小分子有机或无机化合物、天然产物有效单体、发酵抗生素、半合成天然产物和半合成抗生素 | 美洛昔康、青蒿素、紫杉醇、多西他赛、青霉素、氨苄西林 |
中药 | 中国传统医药理论指导 | 植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类 | 黄芩、蜈蚣、自然铜；铅丹、轻粉、人工牛黄、冰片 |
生物制品 | 国家公务员考试网报名入口现代生物技术 | 以微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备 | 细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物 |
1.国家药品标准
《中国药典》，英文缩写ChP。国家药典委员会编修，国家药品监督管理局（NMPA）颁布执行；最新版：2020版。
第11版药典。
一中、二西、三生、四辅。
药典组成 | 内容 |
一部 | 分三类收载中药：药材和饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂 |
二部 | 分两部分收载化学药品：第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）；第二部分收载放射物制剂 |
三湖北省招生信息网查询部 | 生物制品，包括：预防类、类、体内诊断类和体外诊断类品种，同时还收载有生物制品通则、总论和通则 |
四部 | 通则和药用辅料 |
2.药品注册标准
也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。
3.企业药品标准
出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。
配伍选择题 根据选项，回答题 A.乙基纤维素 B.交联聚维酮 C.连花清瘟胶囊 D.阿司匹林片 E.冻干人用狂犬病疫苗 1.收载于《中国药典》二部的品种是 | |
『正确答案』D | |
2.收载于《中国药典》三部的品种是 | |
『正确答案』E 『答案解析』二部收载化学药品，如阿司匹林片；三部收载生物制品，如冻干人用狂犬病疫苗。 | |
根据选项，回答题 A.企业药品标准 B.进口药品注册标准 C.国际药典银行笔试考什么内容 D.国家药品标准 E.药品注册标准 1.市场流通国产药品监督管理的首要依据是 | |
『正确答案』D | |
2.药品出厂放行的标准依据是 | |
『正确答案』A 『答案解析』市场流通国产药品监督管理的首要依据是国家药品标准；药品出厂放行的标准依据是企业药品标准。 | |
考点：药品标准质量要求
1.性状：外观、臭味、溶解度及物理常数等。
（1）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
易溶：溶质1g（ml）在溶剂1～不到10ml中溶解；
几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。
（2）物理常数：熔点、比旋度等。
熔点：供试品在初熔至终熔时的温度。初熔与终熔的温度差值称熔距，熔距可反映供试品的化学纯度与晶型纯度。
比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度，以[α]tD表示（规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）。
2.鉴别
>>化学鉴别法：显反应、沉淀反应、生成气体等。
>>光谱鉴别法：紫外-可见分光光度法，红外分光光度法。
>>谱鉴别法：高效液相谱法（HPLC）、薄层谱法（TLC）。
>>生物学方法：抗生素和生化药品。
3.检查
安全性和有效性检查2022年度国家公务员考试公告。检查项可分为一般检查与特殊检查。
（1）限量检查法：检查药品中的杂质是否超过限量规定。
1）一般杂质检查法：自然界中分布广泛、在多种药品的生产过程中容易引入的杂质，如氯化物、重金属（铅Pb为代表）、砷盐、干燥失重或水分、炽灼残渣、残留溶剂（4类，
气相谱法）等。
注：第1类为避免使用的溶剂，包括苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，2-二氯乙烯和1，1，1-三氯乙烯共5种。
醋酸、乙醇、乙醚属于3类，药品生产GMP限制使用，即可使用但需控制限量的溶剂。
2）特殊杂质检查法：特定药品在其生产和贮藏过程中引入的杂质，通常包括药物的合成起始物料及其杂质、中间体、副产物、降解产物等。
如阿司匹林中的“游离水杨酸”、对乙酰氨基酚中的“对氯苯乙酰胺”、盐酸普鲁卡因中的“对氨基苯甲酸”、中的“游离肼”、硫酸阿托品中的“莨菪碱”、青霉素钠中的“青霉素聚合物”、肾上腺素中的“酮体”。
（2）特性检查法：检查药品的固有理化特性是否发生改变以及发生改变的程度。
1）崩解时限检查法
2）溶出度与释放度测定法
3）含量均匀度检查法
4）结晶性检查法
（3）生物检查法：针对灭菌制剂的安全性检查。无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏反应检查等。
4.含量或效价测定
（1）含量或效价限度的规定：测定有效成分的含量。
检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。
对于原料药：有效物质的重量百分数（%）；
对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）；
如未规定上限时，系指不超过101.0%。记忆：百里挑一。
对于制剂：含量占标示量的百分率。
区别：原料药仅含有少许水分、杂质。而制剂含有大量的赋形剂。
（2）含量测定方法：化学分析法、仪器分析法和生物活性测定法。
原料药含量测定，首选滴定分析法，精密度高、准确性好。
制剂，复方制剂，首选谱分析法，分离能力，排除干扰。
抗生素微生物检定法包括管碟法和浊度法。
合格，往后做；不合格死。
合格，往后做；不合格死。
福建省公务员遴选考试网 合格，往后做；不合格死。
最终判定。
【注】标准物质
国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考品共5种。相同点：
均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别：对象不同，一个针对活物（三生），一个针对死物。
标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质（三生，生物，活性），量值按效价单位（U或μg）计，以国际标准品标定；
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。
5.附加事项
（1）规格：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。
注射液项下如为“1ml：10mg”，系指装量1ml中含有主药10mg。
其中这个10mg又称“标示量”，宣称含有主药的量。真实情况可能有偏差，允许一定范围的上下偏差。
真实含量*100%/标示量=标示量百分含量（%）
（2）贮藏
遮光：用不透光容器包装，如棕容器或黑纸包裹；
避光：避免日光直射；
密闭：用可防止尘土及异物进入的容器包装；
密封：用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装；
熔封或严封：用可防止空气、水分的侵入与微生物污染的容器或适宜的材料包装；
阴凉处：不超过20℃；
凉暗处：避光并不超过20℃；
冷处：2℃～10℃；
常温：10℃～30℃。
最佳选择题 关于药品质量标准中检查项的说法，错误的是 A.检查项包括反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求 B.除另有规定外，凡规定检查溶出度或释放度的片剂，不再检查崩解时限 C.单剂标示量小于50mg或主药含量小于单剂重量50%的片剂，应检查含量均匀度 D.凡规定检查含量均匀度的制剂，不再检查重/装量差异 E.崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法 | |
『正确答案』C 『答案解析』每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者应检查含量均匀度。数字高度怀疑，记得否？ | |
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