药事管理大纲调节内容为：
（一）第五大单元中第四小单元第3细目“定点零售药店管理”变更为“基本医疗保险定点医药机构合同管理”。（二）将第十一大单元中，第二小单元“保健食品管理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”；将第（3）要点“保健食品批准文号管理”变更为“保健食品注册和备案管理”；增长第2细目“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”及要点“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理规定
1.证书有关有效期
（1）《药物生产允许证》有效期为5年；
（2）《药物GMP证书》有效期5年；
（3）《药物经营允许证》有效期为5年；
（4）《进口药物注册证》或者《医药产品注册证》有效期为5年；
（5）《互联网药物信息服务资格证书》有效期为5年；
（6）互联网药物交易服务机构资格证书由国家药物监督管理部门统一印制，有效期为5年；
（7）《医疗机构制剂允许证》应当标明有效期，有效期为5年；
（8）《中药材GAP证书》有效期普通为5年；
（9）保健食品批准证书有效期为5年；
（10）医疗器械经营允许证有效期为5年；
（11）《化妆品生产公司卫生允许证》有效期4年（比较特殊），每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局根据《工业产品生产允许证管理条例》向化妆品生产公司颁发《工业产品生产允许证》，有效期为5年。
2.其她有效期限
（1）执业药师注册有效期为3年；
（2）《药物委托生产批件》有效期不得超过3年；
（3）医疗机构制剂批准文号有效期为3年；
（4）《印鉴卡》有效期为3年；
（5）国家药物监督管理部门核发药物批准文号为5年；
（6）药物采购药物时，资料和销售凭证，应当保存至超过药物有效期1年，但不得少于3年；
（7）药物购进记录必要保存至超过药物有效期1年，但不得少于3年；
（8）验收记录必要保存至超过药物有效期1年，但不得少于3年；
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（9）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存；
（10）麻醉药物与第一类精神药物专用账册保存期限应当自药物有效期期满之日起不少于5年；掌上考研
（11）专用账册保存期限应当自药物类易化学品有效期期满之日起不少于2年；
营养师考试（12）社会保险经办机构要与定点零售药店订立涉及服务范畴、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容合同，明确双方责任、权利和义务。合同有效期普通为1年；
（13）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药物有效期后1年；
（14）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件有效期为1年，多次使用批件有效期为2年；
（15）麻醉药物和精神药物运送运送证明有效期为1年（不跨年度运送证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；
（16）药物类易化学品购用证明由国家食品药物监督管理部门统一印制，有效期3个月；
药物批发公司销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核算购买方资质证明材料、采购人员身份证明等状况，核算无误后方可销售，并跟踪核算药物到货状况，核算记录保存至药物有效期后一年备查；
（17）蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；
（18）疾病防止控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应当向疫苗生产公司、疫苗批发公司索取上述规定证明文献，并保存至超过疫苗有效期2年备查；
（19）疫苗购销记录，保存至超过疫苗有效期2年备查；
（20）疾病防止控制机构应当依照国务院卫生主管部门规定，建立真实、完整购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；
（21）处方开具当天有效。特殊状况下需延长有效期，由开具处方医师注明有效期限，最长不得超过3天。
3.标签有效期
药物标签中有效期应当按照年、月、日顺序标注，年份用四位数字表达，月、日各用两位数表达。其详细标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其她符号表达为“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。防止用生物制品有效期标注按照国家药物监督管理部门批准注册原则执行，用生物制品有效期标注应自分装日期计算，其她药物有效期标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期相应年月日前一天；若标注到月，应当为起算月份相应年月前一月。
《药事管理与法规》中涉及假、劣药常考考点
《药事管理与法规》中，假、劣药认定以及生产、销售假、劣药法律责任是考试重点内容，也是经常容易混淆考点，对这某些进行归纳总结，辅以记忆技巧，复习起来必然能起到事半功倍效果。今天给人们做了一下总结，但愿对人们有协助。
一、假药认定
1.有下列情形之一，为假药：
小学六年级成绩查询入口①药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；
②以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物。
记忆技巧：充分（充是指冒充，“分”谐音份，代表成分）。
2.有下列情形之一药物，按假药论处:
①国务院药物监督管理部门规定禁止使用；
②依照本法必要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必要检查而未经检查即销售；
③变质；
④被污染；
⑤使用依照本法必要获得批准文号而未获得批准文号原料药生产；
⑥所标明适应症或者功能主治超过规定范畴。
擅自委托或者接受委托生产药物，对委托方和受托方均依照生产、销售假药法律责任予以惩罚。
记忆技巧：禁止变污原文超过批准检查范畴（词语代表上面每条核心词）。
二、生产、销售假药行政责任
1.单位承担行政责任
生产、销售假药，处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下。
2.有关人员承担行政责任
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从事生产、销售假药公司或者其她单位，其直接负责主管人员和其她直接负责人员十年内不得从事药物生产、经营活动。
3.从重惩罚情节
生产、销售假药，有下列行为之一，从重惩罚：
①以麻醉药物、精神药物、医疗用毒物、放射物冒充其她药物，或者以其她药物冒充上述药物；
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象假药；
③生产、销售生物制品、血液制品属于假药；
④生产、销售假药，导致人员伤害后果；
⑤生产、销售假药，经解决后重犯；
⑥回绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿关于证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。记忆技巧：重犯因毒麻精放伤害孕婴儿学生（词语代表上面每条核心词）
三、生产、销售假药刑事责任
597人才网莆田1.刑事责任认定及刑罚
（1）生产、销售假药，处三年如下有期徒刑或者拘役，并惩罚金；
（2）对人体健康导致严重危害或者有其她严重情节，处三年以上十年如下有期徒刑，并惩罚金；（3）致人死亡或者有其她特别严重情节，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并惩罚金或者没收财产。
2.生产、销售假药，具备下列情形之一，应当认定为“对人体健康导致严重危害”：
①导致轻伤或者重伤；
②导致轻度残疾或者中度残疾；
③导致器官组织损伤导致普通功能障碍或者严重功能障碍；
④其她对人体健康导致严重危害情形。
3.生产、销售假药，具备下列情形之一，应当认定为有“其她严重情节”：
①导致较大突发公共卫生事件；
②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元；
③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具备本解释第一条规定应当酌定从重惩罚情形之一；
④依照生产、销售时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重。
4.生产、销售假药，具备下列情形之一，应当认定为有“其她特别严重情节”：
①致人重度残疾；
②导致三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍；
③导致五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致普通功能障碍；
④导致十人以上轻伤；
⑤导致重大、特别重大突发公共卫生事件；
⑥生产、销售金额五十万元以上；
⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具备本解释第一条规定应当酌定从重惩罚情形之一；
⑧依照生产、销售时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重。
5.、最高人民检察院《关于办理危害药物安全刑事案件合用法律若干问题解释》还规定，以生产、销售假药为目，实行下列行为之一，应当认定为“生产”假药：
①合成、精制、提取、储存、加工炮制药物原料行为；
②将药物原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装行为；
③印制包装材料、标签、阐明书行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供应她人使用，或者为出售而购买、储存行为，应当认定为“销售”假药。
6.、最高人民检察院《关于办理危害药物安全刑事案件合用法律若干问题解释》还规定了应当酌定从重惩罚七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪，普通应当依法判处生产、销售金额二倍以上罚金。应当酌情从重惩罚情形涉及：
①生产、销售假药以孕产妇、婴幼儿、小朋友或者危重病人为重要使用对象；
②生产、销售假药属于麻醉药物、精神药物、医疗用毒物、放射物、物、血液制品、