执业药师执业药师（西药）模拟题2021年(91)
(总分100,考试时间120分钟)
多项选择题
1. 国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有
A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C. 抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D. 恶性肿瘤、罕见病等的新药
2. 不得委托生产的药品包括
A. 抗生素
B. 医疗用
C. 中药注射剂
D. 疫苗
3. 药品安全隐患调查的内容包括
A. 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致
B. 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求
C. 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围
D. 已发生药品不良事件的种类、范围及原因
4. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是
A. 根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B. 将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C. 新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D. 将药品分为新药和仿制药
5. 根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括
A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B. 新发现的药材及其制剂
C. 未在国内外获准上市的生物制品
D. 尚无有效手段的疾病的新药
6. 关于批的说法正确的是
A. 每批药品应当编制唯一的批号
B. 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
C. 口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批
D. 口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
7. 药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括
A. 召回药品的具体情况
B. 实施召回的原因
C. 调查评估结果
D. 召回要求
8. 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避人行招聘报名入口
9. 以下关于药物临床研究的说法正确的是
A. 临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B. 申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C. 临床试验分四期
D. 申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
10. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A. 不得互相兼任
B. 对GMP的实施和产品质量负责
C. 有药品生产和质量管理的实践经验
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
11. 以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是
A. 应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B. 委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C. 委托生产药品的双方应当签订书面合同
D. 在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称
12. 有关进口药品说法正确的是
A. 申请进口的药品应当获得制药厂商所在生产国家的上市许可
B. 未在生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
C. 进口药品分包装是指药品已在完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
D. 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准
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13. 药品生产质量管理的基本要求包括
A. 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B. 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C. 降低药品发运过程中的质量风险
D. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
14. 关于药品委托生产的说法正确的是
A. 因技术改造暂不具备生产条件和能力
B. 因产能不足暂不能保障市场供应
C. 可以委托部分工序加工
D. 需要经省级药品监督管理部门批准
15. 下列说法与《新药注册管理办法》符合的是
A. 国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年
B. 新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
C. 申请进口的药品，应当获得制药厂商所在国家或者地区的上市许可
D. 国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药
16. 《药品注册管理办法》适用于
A. 中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B. 从事药物研制和临床研究
C. 申请药物临床研究、药品生产或进口
D. 申请药品出口
17. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A. 受过高等医学教育或相当学历
B. 具有医药或相关专业大专以上学历
C. 受过成人中、高等教育
D. 对GMP的实施和产品质量负责
18. 我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
A. 企业负责人
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B. 生产管理负责人
C. 质量受权人
D. 设备管理负责人
19. 根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是
A. 境内外均未上市的创新药
B. 境内外均未上市的改良型新药
C. 境内申请人仿制上市境内未上市原研药品的药品
D. 上市的药品申请在境内上市
20. 中国上市药品目录收录的药品包括
A. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药
B. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品
C. 按化学药品新注册分类批准的仿制药
D. 通过质量和疗效一致性评价的药品
21. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括
A. 维C银翘片
B. 人血白蛋白
C. 狂犬疫苗
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22. 关于药物的临床试验叙述正确的是
A. 须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B. 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C. 新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ期为作用确证阶段
23. 产品质量管理文件主要有
A. 药品的申请和审批文件
蚌埠教育招生考试院B. 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
24. GMP的适用范围是
A. 原料药生产的全过程
B. 制剂辅料生产的全过程
C. 制剂生产的全过程
D. 原料药生产中影响成品质量的关键工序
25. 原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为
A. 注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造
B. 生药的加工制造
C. 药用成分和化合物的加工制造
D. 利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
26. 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A. 生产企业不得继续生产该药品
B. 零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C. 医疗机构不得开具该药品的处方
D. 当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
27. 药品生产质量管理的基本要求包括
A. 生产工艺及其重大变更均经过验证
B. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
28. 有关药品生产的说法，错误的有
A. 药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B. 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
注册消防工程师通过率C. 中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D. 中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
29. 药品注册申请包括
A. 新药申请
B. 已有国家标准的药品申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
30. 药品生产管理文件包括
A. 生产工艺规程
B. 质量标准和检验操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录
31. 哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下
A. 未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B. 拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C. 未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D. 变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
32. 关于生物等效性的说法，正确的是
A. 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B. 以药代动力学参数为指标
C. 是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D. 一般为18~24例
33. 对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
A. 国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B. 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C. 已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁
D. 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
34. GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A. 确认和验证是一次性的行为
B. 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C. 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
35. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
A. 应当立即向药品监督管理部门报告
B. 应当立即通知药品生产企业或者供货商
C. 在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品
D. 应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息